[发明专利]用于人工主动脉心脏瓣膜的支架

说明书

技术领域

本发明一般涉及医疗设备，并且更具体地涉及利于柔性小叶人工主动脉心脏瓣膜植入的支架以及相关工艺。

背景技术

在哺乳动物中，心脏是具有四个泵送腔的中空肌肉器官：左右心房和左右心室，每个均具有其自有的单向瓣膜。正常的心脏瓣膜分为主动脉心脏瓣膜、冠状(或二尖瓣)心脏瓣膜、三尖瓣心脏瓣膜和肺动脉瓣心脏瓣膜，并且每个都有小叶来控制通过心脏的血液流向。每个瓣膜由瓣环支撑，所述瓣环包含直接或间接连接到心房或心室肌肉纤维的密集纤维环。多种外科技术可用于修复患病或损坏的瓣膜。在瓣膜替换手术中，损坏的小叶通常被切离而瓣环被造型以接收替换的瓣膜。有时，小叶被严重钙化并离开原位置。已知有用于替换患病的正常人心脏瓣膜的多种类型和构造的人工心脏瓣膜。

包括瓣膜小叶的两个主要类型的心脏瓣膜替换或修复是具有由硬生物相容材料形成的一个或多于一个相对刚性的小叶的心脏瓣膜，和具有一般由生物材料制成的柔性小叶的心脏瓣膜。在后一种的生物人工或组织瓣膜中，整个异种移植瓣膜(如猪的)或多个异种移植小叶(如牛心包膜)提供闭塞的表面。正在对合成组织小叶进行研究，因此术语“柔性小叶瓣膜”表示自然和人工的瓣膜。柔性小叶瓣膜可具有半刚性或相对柔性的结构或(通常)由附着在其上的三个小叶来支撑，而一些柔性小叶瓣膜不具有支架(无支架)。在前一种柔性小叶中，支架通常限定沿流出方向伸出的接合柱，所述接合柱提供了邻近小叶间的支撑和基本圆形的基体，基本圆形的基体由环形或圆齿状的缝环围绕用以将瓣膜缝合到周围的组织。

生物人工瓣膜的实例被描述在Carpentier等人的标题为“Supported Bioprosthetic Heart Valve with Compliant Orifice Ring(用柔性瓣开口环支撑的生物人工心脏瓣膜)”的第4,106,129号美国专利和Lane的标题为“Bioprosthetic Heart Valve with Elastic Commissures(带有弹性接合点的生物人工心脏瓣膜)”的第5,037,434号美国专利中。Carpentier等人的’129号专利描述了包含单个柔性线的支架，所述单个柔性线被预制以限定一般圆形的基体，所述一般圆形的基体被三个反向的U型接合柱阻断在圆周分隔点，所述U型接合柱一般正常地相对于圆形基体以流出方向伸出。Lane的’434号专利描述了包含柔性金属带的支架，所述柔性金属带被类似地预制以限定三个接合柱，所述三个接合柱一般正常地相对于一般圆形的基体伸出。Lane的’434号专利和Carpentier等人的’129号专利描述了三个小叶的传统构造，其中一个小叶被布置在每对接合柱之间。

为了便于心脏瓣膜假体的植入，多种类型的专门的支架被开发。主动脉瓣膜支架被设计以使植入外科医生能够在病人心脏通道或主动脉根部邻近处/上方准确地放置心脏瓣膜并缝合环，以及安全地将瓣膜组件保持在适当位置直到缝合完成并且缝合线被打结。

由于通常的方法通过主动脉弓到主动脉环，用于主动脉瓣膜的支架被附着到瓣膜的流出端；即具有接合末梢的端，并且瓣膜随其流入端的引领推进。伸长的柄连接到支架并被外科医生抓住并操纵以将瓣膜移动到其需要的植入位置。然后柄被移除并将缝合环缝合到自体瓣膜环并且支架保持连接以保护瓣膜。关于传统主动脉瓣膜支架的某些缺点包括存在有时妨碍缝合操作的支架。支架和向上突出的接合柱可以阻碍外科医生接触瓣膜基体，这使围绕组织缝合环的缝合和植入缝合线的打结变得困难。大体积的支架实际上会增加一个小叶的刺破或不当缝合的可能。

通常，采用所谓“开伞(parachute)”方法，其中圆形的缝合排列首先被固定到瓣环，然后当其仍在基体外时以同样的分布通过缝合环。然后瓣膜沿缝合的圆形排列被降到正确的位置。一旦缝合环靠着瓣环适当地放置，柄就被移除从而外科医生可以在缝合环的可视(流出)侧更容易地打结缝合线。如所提及，支架在缝合线系紧期间依然保护瓣膜和保证瓣膜形状。既便通过这样精确的过程，在瓣膜的直立接合处和小叶与周围的主动脉壁之间仍存在宝贵的小空间可被外科医生用来操作镊子从而打结缝合线。这种情况在具有相对小的主动脉根部的病人的情况下特别明显，并会因体积大的支架而恶化。

已经做出减轻主动脉瓣膜支架有时突出本性的尝试。例如，Eberhardt等人的第5,716,401号美国专利公开了用于主动脉瓣膜的支架，该支架具有适于接合瓣膜的接合柱的多个远端突出的指状物。所述指状物向内放射地移动接合柱，并且提供一种用于将所述指状物保持在所述向内位置的装置，从而减小对外科医生缝合手术的妨碍。然而，Eberhardt的支架相对复杂，并且增加了瓣膜成本。