[发明专利]药物输入装置及方法

说明书

【技术领域】

本发明涉及药物输入装置，特别是涉及一种通过流量限制阀和多级阀 控制液体药物压力容器流量的药物输入装置及其使用方法。

【背景技术】

外用型和内植型低剂量输液泵通过不断发展，已达到了商业和医学界 认可的程度。某些用途中，简单的“恒流”装置已可满足要求。但是，在 患者要求随时间变化调整剂量的许多情况下，恒流泵则无法满足要求。典 型的例子如糖尿病，其胰岛素等药物的输液量随患者的要求而变化。剂量 可能每天发生变化，也可能随食物消化功能的变化而变化。为了解决恒流 药物输入装置的弊端和提高剂量的灵活性，人们已开发了多种“植入程控” 输液泵。就植入程控输液泵的系统要求的定义而言，标准的系统要求是， 该药物输入装置要提供可编程的具有较宽动态范围的单次和基准流量。这 一要求可参照糖尿病的治疗加以理解。人们知道，单位时间的药物输液量 (通常为胰岛素)需要在某些时间间隔内进行调整。例如，患者的要求可 因食物消化状况或其它瞬时状况不同而在已定的输液量上波动或出现无规 则的变化。这些状况可能要求对补液的单次剂量进行调整。然而，患者可 能要求在就餐时间以单次剂量代替基准剂量。基准流量和单次流量之间的 差异可达数倍之多。因此，为确保在所需要的范围内提供合理流量，药物 输入装置应以低流速持续给药，并能定期增加流量。为此，设计标准可归 纳为：首先，必须按基准连续给药，并能加以调整以改变流量，包括能按 相对较高的流量进行单次给药。

对程控的要求，流量范围的扩大以及安全操作极大地增加了程控式药 物输入装置设计的复杂性。另外，功率损耗、系统的总体寿命、经济的可 行性等次要因素也限制了迄今为止多种理论性解决方案的可行性。

为了确保操作安全性，许多程控式药物输入装置采用了负压储存室， 从而在装置发生故障时能有效防止药物泄漏。在美国专利4482,346及 4,486,190中可见到这类称之为“负压泵”的装置。上述两项现有技术中 的装置均采用了螺线管启动式负压泵。其中，隔膜储存室容纳注入隔膜室 的药物，并保持负压，隔膜将药物与推进剂(通常为氟里昂)相隔离。螺 线管启动，驱动电枢和隔膜泵组件。电枢的位移使止回阀打开，将药物从 储存室抽入下游泵室内。这一短暂过程中，限流器用于防止药物在出药口 回流。泵室充满后，止回阀关闭，螺线管断开。弹簧力使隔膜移动，使之 进入室内，将药物通过限流器泵向患者。

负压系统虽然具有安全性优势，但也有严重弊端。首先，负压要求具 备特别的防范措施和用于装置充液和处理所需的设备。其次，药物必须通 过泵克服压力梯度而进行正压置换，因此，装置的耗电量高，且须配备大 容量电源或经常更换电池。

美国专利4,229,220及4,447,224披露了另一种方式，它将正压储存 室与储能泵相结合。由于储存室具有正压，从而克服了负压装置存在的弊 端。由于利用较高的压力输入药物，而不需要附设输送泵，至少可减少部 分耗电量。但由于采用了较多的阀门启动元件，也会增加耗电量。

正压装置虽然具有易于实施、能源效率高等优势，但其安全性仍值得 关注。由于药物室压力高于人体压力，如果与输出量相应的全部阀门未能 同时打开，可能导致给药过量。如果在该系统中配备更多的阀门，则可提 高安全性。但即使配备更多阀门，仍然存在由于多个部件同时发生故障而 导致给药过量的风险。给药过量可能造成致命危害，这取决于具体的药物 类别。

与各类程控药物输入装置相关的另一问题是重复使用。整个医学界都 完全趋向于输液装置等器材采用一次性器件。对程控药物输入装置而言， 如果作为一次性装置使用，则成本极高，目前并不可行。而如果将部件细 分为一次性“湿”部件和可反复使用的电子及控制部件(这一做法在医院 输液控制系统，例如IVAC^TM系统中较为常见)，则仍被视为不切实际，原因 在于该类装置要求极低的流量和极高的精确度。

为此，需要开发一种配有压力容器的程控式药物输入装置及相应的使 用方法，该装置应能可靠识别和合理处理各种故障状态，以避免给药过量 的风险。同时，还应开发一种程控式药物输入装置及相应的使用方法，该 装置应便于将部件细分为可反复使用的电子及控制部件以及与药物接触的 一次性部件。同时，还应开发一种能大幅度降低耗电量的程控式药物输入 装置。

【发明内容】

本发明是一种用于液体药物计量给药的药物输入装置及相应的输入方 法。