[发明专利]液体收纳容器

说明书

技术领域

本发明涉及适合在硝化甘油、蛋白质、透明质酸、维生素类、微量 元素、自由基捕获剂等树脂吸附性或者树脂透过性药剂的注射用液体制剂 中使用的液体收纳容器。

背景技术

近年来，作为静脉点滴用的制剂，开发出将注射用药剂预先稀释制 备、并填充到塑料树脂等可挠性容器中的软袋制剂，除了使用时的便利 性和迅速性之外，与玻璃制瓶、安瓿相比废弃性也优异，因此被视为有 用。对于硝化甘油的注射液而言，有时为了手术时的血压调整、治疗包 括慢性心力衰竭的急性加重期的急性心力衰竭、不稳定心绞痛而作为静 脉点滴使用，期待着开发出软袋制剂。此外，在作为蛋白质的源于人血 浆的白蛋白、源于基因重组的白蛋白、激素或维生素类、透明质酸等的 药剂中，从破损的危险性降低、环境问题出发，期待着从玻璃制容器向 软袋化发展。

然而，已知以硝化甘油、白蛋白、激素等蛋白质、透明质酸、维生 素类、微量元素、自由基捕获剂为代表的一部分药物，会吸附于或者透过 将聚乙烯或聚丙烯等聚烯烃系树脂、氯乙烯等作为医药品容器、医疗用容 器的材质而通常使用的树脂成型而得到的膜，这就成为在开发软袋制剂方 面的课题。现在，作为不具有药物吸附性、透过性的材料已知环状聚烯烃 系树脂，例如在专利文献1、专利文献2中公开了具有由环状聚烯烃系树 脂形成的外筒的注射器对于树脂吸附性药物的预灌封注射制剂是有用的。

环状聚烯烃系树脂与聚乙烯等相比，是高密度且形成三维结构，因此 在成型为膜时，容易形成硬且脆的膜。因此，为了加工成软袋，一般制成 与聚乙烯系树脂、聚丙烯系树脂等粘贴而成的层叠膜。在专利文献3中， 公开了由外层具有聚烯烃系树脂、内层具有环状聚烯烃系树脂的层叠膜形 成的包装袋，记载了由于可以进行高压蒸汽灭菌处理、抑制药剂吸附性， 所以适用于树脂吸附性药物的注射制剂。此外，在专利文献4中记载了将 聚酯系树脂、聚烯烃系树脂与由环状聚烯烃系树脂或者含有环状聚烯烃系 树脂的混合树脂形成的层进行层叠而得到的软袋。这些使用了多层膜的软 袋，从药剂吸附性的观点出发将环状聚烯烃系树脂层作为最内层为好。在 这些软袋中，从树脂之间的相溶性、粘合性出发，作为进行药液排出的端 口(port)构件，必须使用以相同的环状聚烯烃系树脂形成的端口构件。 但是，环状聚烯烃系树脂制的端口构件价格高，而且存在落下时容易破损 等问题，期望使用更廉价且即使在落下等冲击时也不容易破损的聚乙烯 制、聚丙烯制的端口构件。

为了使用聚乙烯制、聚丙烯制的端口构件，可以在层叠膜的环状聚烯 烃系树脂层的更内侧设置聚乙烯系树脂层、聚丙烯系树脂层，但此时聚乙 烯系树脂层、聚丙烯系树脂层会与含有硝化甘油、白蛋白、激素等蛋白 质、透明质酸、维生素类、微量元素、自由基捕获剂等的药液直接接触， 会产生因吸附、透过而导致的药效成分含量的变化。对此，在专利文献5 中公开了由多层膜制成的药剂容器，该多层膜具有由环状聚烯烃系树脂和 特定的聚乙烯系树脂形成的混合树脂的阻挡层，该药剂容器的多层膜具有 由聚乙烯系树脂形成的层作为与药剂溶液接触的密封层，但是将该密封层 的厚度设定为薄至5～80μm，进而通过在密封层的外侧表面设置阻挡层就 可以抑制药剂的吸附。但是在专利文献3中，公开了具备以聚乙烯夹持环 状聚烯烃系树脂而得到的三层膜和聚乙烯制的端口构件的软袋的例子，这 是在相当于上述密封层的厚度50μm的聚乙烯层的外侧表面具有相当于上 述阻挡层的环状聚烯烃系树脂层，但是在灭菌后于40℃保存1个月，显示 出硝化甘油的含量降低了7.0％。此外，使用将环状聚烯烃与其他树脂混合 的混合树脂时，有时药剂的保存稳定性等降低，对于上述专利文献5的容 器而言，通过在灭菌后于60℃保存2周，则确认硝化甘油含量降低3.0％ 到7.0％，因此保存稳定性不充分。

专利文献1：特开2003-024415号公报

专利文献2：特开2004-298220号公报

专利文献3：特开2005-254508号公报

专利文献4：特开2006-081898号公报

专利文献5：特表2005-525952号公报

发明内容

本发明的目的在于提供一种保存稳定性优异且耐冲击性也优异的 可以在含有硝化甘油、白蛋白、激素等蛋白质、透明质酸、维生素类、 微量元素、自由基捕获剂等的注射液的软袋制剂中使用的液体收纳容器。