[发明专利]用于舌下神经刺激的方法和装置

说明书

优先权要求

【01】根据美国法典第35卷第119条第e款(35U.S.C.§119(e))的 规定，本申请要求享有2006年6月30日提交的美国临时申请No.60/817907 的优先权。

技术领域

【02】本发明大体上涉及一种用于治疗睡眠呼吸障碍的方法和装置， 更具体地涉及一种用于刺激患者的舌下神经以治疗睡眠呼吸障碍的方法和 装置。

背景技术

【03】睡眠呼吸障碍包括大量疾病，包括打鼾、上气道阻力综合征 (UARS)和阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSAHS)。当在口腔后部 存在阻塞时，其引起这些结构在呼吸期间振动，从而发生打鼾。上气道阻 力综合征是一种导致气流阻力增加的紊乱。阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA) 导致人类患者在睡眠期间上气道的局部或完全闭塞。在这些患者中，上气 道一分钟最多阻塞数次，且每次事件持续最长20-30秒。每次呼吸暂停事 件以从睡眠中短暂觉醒而结束。因此，动脉血氧饱和度急剧下降。并发症 包括白天过度嗜睡、睡眠不安、晨间头疼、工作相关事故、损害短期记忆 力、红细胞增多症、高血压、右侧充血性心力衰竭、性欲下降等。人格障 碍和其他心理问题也可能随着时间而发展。百分之二至四的人口发现有阻 塞性睡眠呼吸暂停，且主要是成年男性和绝经后妇女。

【04】人体中，舌下神经支配舌内肌和舌外肌以及颏舌骨肌的活动。 在受舌下神经支配的这些肌肉中，颏舌肌和颏舌骨肌是膨胀上气道 (UAWS)所涉及的主要肌肉。颏舌肌的收缩使舌伸出，因此，膨胀气道。

【05】通常已知的是，通过刺激舌下神经的主分支，使得吸入的空气 流量加倍。刺激内侧支几乎具有同样有效，并且优于刺激其他分支。已经 试图经由直接电刺激舌下神经而提高人体在睡眠期间的上气道开放性。例 如，授予Meer的美国专利No.4830008公开了监测吸气努力，继之以刺激 与刺激上气道肌肉相关的神经进而治疗睡眠呼吸暂停。Meer系统包括气道 监测器和一个或多个“效应器”电极，所述气道监测器用于基于感测膈肌 或膈神经中的“动作电位”或者通过感测胸腔中负压而监测吸气努力，而 所述“效应器”电极刺激选定的上气道肌神经。

【06】授予Durand等人的美国专利No.6587725公开了一种治疗人类 患者阻塞性睡眠呼吸暂停的方法。该方法包括如下步骤：通过感测患者舌 下神经的神经电活动而监测人类患者是否具有与阻塞性睡眠呼吸暂停相关 的患者上气道的至少部分闭塞；以及，当如感测到的舌下神经的神经电活 动所指示而发生患者的上气道的至少局部闭塞时，直接电刺激患者的舌下 神经。该方法的局限性在于，如果发生患者上气道的至少部分闭塞，那么 其仅刺激舌下神经。因此，该方法并不防止闭塞发生。

【07】其他刺激舌下神经的方法包括使用各种生理变量以使得电刺激 与呼吸同步。下咽骨或食管压力测量、使用设置在鼻部和嘴部附近的热敏 电阻进行的气流测量和使用应变片进行气管环间距离测量，是生理变量的 示例，已经调查这些生理变量与舌下神经和/或颏舌肌的电刺激同步使用。 例如，授予Kallok等人的美国专利No.5211173公开了一种用于控制治疗阻 塞性睡眠呼吸暂停所使用的电刺激发生器的一个或多个参数的方法和装 置。使用传感器以确定刺激的效率。响应于传感器的测量值而修改振幅和 脉冲宽度。然而，该专利中公开的方法和其他类似方法具有缺点和局限性。

【08】其他治疗睡眠呼吸障碍的方法已经包括使用鼻罩，通过鼻罩施 加持续气道正压以保持上气道开放。这种疗法必须无限期地持续，并且这 些患者中仅百分之六十至六十五可以长期地容忍该技术。气管造口术是另 一种治疗严重睡眠呼吸障碍的方法，但是其由于患者可接受性低和发病率 相对较高而很少使用。在某些情况下可以考虑悬雍垂腭咽成形术、移除口 咽中的多余组织以及其他校正上气道中的解剖异常的外科手术。然而，一 般地，所有上述的疗法都具有并发症和缺点。在轻微情况下，减轻重量可 能改进状况，但是仍未发现试图以药理方式在睡眠期间增加咽部肌肉活动 而治疗睡眠呼吸障碍有效。

发明内容

【09】因此，本发明的一个目的是通过监测舌下神经而检测前吸气驱 动信号，并且使用该检测作为指示以刺激舌下神经进而防止气道闭塞，而 不是在刺激舌下神经之前等待发生上气道内闭塞。而且，本发明的系统实 现上述目的，而无需使用任意外部传感器。