[发明专利]制备用作血液学对照品的红细胞组分

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2006年7月17日提交的美国临时专利申请号60/807,585的优先权，其内容通过引用全文纳入本文。

发明背景

1.发明领域

本发明涉及血液学仪器的对照品材料领域，特别是关注对照品材料的红细胞组分。

2.现有技术描述

分析血液组分和化学性质的血液学仪器已使用多年，在此期间这些仪器的精确性和灵敏度不断提高。因此，早期形式的血液学仪器已被能根据各组分复杂而微妙的特征来分析血液中不连续组分的较复杂机器替代。

除了检测红细胞和血小板外，自动血液学仪器中的最新发展是人白细胞的多组分分析。白细胞群通常包括淋巴细胞、单核细胞、嗜中性白细胞、嗜碱性粒细胞和嗜酸性粒细胞。血细胞分析方法包括检测各类血细胞的电学和光学特性。典型的仪器可单独对白细胞组分计数和区分红细胞和血细胞大小。为计数白细胞，需要利用洗涤剂，例如季铵盐破坏红细胞，从而留下白细胞计数和区分大小。

Beckman-Coulter^TM五组分白细胞分析仪器采用几种不同的技术，各依据电阻率、电导率(采用低压DC检测的DC数字操作)、Rf(射频)调制和激光技术(包括光散射和光吸收)。通常联用Rf检测和DC低频检测以产生称为不透明度的参数，其是Rf除以DC的计算值。其它生产商，例如Abbott Diagnostics^TM、Bayer^TM和TOA^TM Medical Electronics的仪器联用电阻率，DC电导率和/或激光技术、Rf、去极化的90°角光散射和/或光吸收。虽然电子技术的基础类型看似相同，但各生产商对于分析血细胞所需的仪器硬件和软件具有独特的实现方式。各生产商对于该技术的各自实现方式导致各生产商的各自具体仪器需要大量不同的试剂和方法，从而增加了它们应用复杂性和花费。现有的试剂或方法无一可用于多种仪器。

为确保血液学仪器的可靠性和精确性，管理当局要求利用血液对照品以验证仪器的完整性。最佳对照品含有代表新鲜血液的所有细胞元件的颗粒，以及合成血浆，这是一种人工配制的液体悬浮介质以模拟人血浆。合成血浆通常含有与天然血浆的组分相同的或以相同方式起作用的组分。这些组分包括无机盐、有机和/或无机缓冲液及维持与血浆蛋白质所维持相类似的稳态的粘性材料。对照品的生产商提供，例如细胞计数、细胞大小和细胞类型等所有关键值。对照品材料应具有足够的保存期，从而能使用数天、数周或数月，进而确保仪器性能随时间推移而一致。