[发明专利]用于布置可膨胀球囊心脏瓣膜的系统

说明书

技术领域

本发明涉及植入可膨胀的假体心脏瓣膜的系统，并具体 涉及用于布置这种心脏瓣膜的成形的膨胀构件。

背景技术

当存在狭窄的先天心脏瓣膜时，其通常称为器官狭窄， 或者当先天瓣膜泄漏或回流时，例如当小叶钙化时，可能需要心脏瓣 膜替换。在一个治疗方案中，先天瓣膜可以被切除并替换为生物的或 机械的瓣膜。假体瓣膜在具有小叶或不具有小叶的情况下被连接到患 者的纤维性心脏瓣膜环面。

传统的心脏瓣膜外科手术是高侵入的心脏开放式的处理， 导致包括出血、感染、冲击、心脏病发、心律不齐、肾衰竭、麻醉药 物的不良反应以及意外死亡等重大风险。足足2％-5％的患者在外科手 术期间死亡。平均住院时间在1周到2周之间，并需要更多的几周至 几个月以便完全恢复。

近年来，“最小化侵入”的外科手术和干涉心脏病学的 发展促使一些研究人员追求在不打开胸腔或不将患者置于体外循环中 的情况下使用远程植入的可膨胀的瓣膜替换心脏瓣膜。例如，新泽西 州的Fort Lee和加利福尼亚州Irvine的爱德华生命科学公司(Edwards Lifesciences)的经皮瓣膜技术(PVT)已开发出集成了具有柔性小叶 的生物假体瓣膜的可膨胀的球囊支架。商标为Cribier-Edwards^TM的主 动脉经皮心脏瓣膜的支架/瓣膜装置穿越先天患病瓣膜来布置，从而永 久地支持瓣膜张开，并由此减少切除先天瓣膜的需要。所述装置被设 计为通过使用荧光镜引导，在局部麻醉下在心脏导管插入实验室中用 于经皮运送，由此避免了全身麻醉和打开心脏的外科手术。其他经皮 或外科手术运送的可膨胀的瓣膜也被测试。为了包含的目的，整个领 域在此将表示为可膨胀的瓣膜的运送和植入。

可膨胀的心脏瓣膜使用球囊或自膨胀的支架作为支撑点。 可膨胀的瓣膜和周围环面之间的接触在具有或不具有小叶的情况下的 均匀性应该使得没有瓣周漏发生，并且因此恰当的膨胀是非常重要的。 一旦瓣膜膨胀到位，则可能更大的问题是小叶的接合质量。接合涉及 独立的柔性小叶在瓣膜开口中集合以闭塞流动的程度。如果小叶不是 非常配合，这可以在柔性瓣膜未恰当膨胀的情况下发生，则可能发生 回流。这些和其他问题使得恰当植入瓣膜变得极其关键。然而，不像 打开心脏的外科手术，植入位置不是直接可到达的并且瓣膜必须在导 管或套管的端部上在非直接可见(例如荧光镜成像)的情况下被远程 植入。也就是说提高成功植入的百分率的任意系统均是被期望的。

可膨胀球囊心脏瓣膜通常需要纯尼龙的圆柱形瓣膜的膨 胀。膨胀流体包括混合有更粘的造影剂的生理盐水。混合物的固有粘 性增大了膨胀/缩小的时间，这是不期望的，因为球囊在使用中闭塞了 目标环面，并且要在完成非体外循环或心跳时进行很多处理。

由于可膨胀的假体心脏瓣膜中的强电流影响，需要减小 用时并增大成功植入机会的植入系统和技术。

发明内容

本发明提供用于布置可膨胀球囊(即塑性可膨胀的)假 体心脏瓣膜，从而使其呈现其期望的工作形状的系统和方法。所述系 统包括膨胀构件，该膨胀构件在心脏瓣膜中适应非均匀的膨胀阻力以 膨胀到其期望的管状形状或其他形状。心脏瓣膜可以具有邻近一端的 基本上更多的结构元件，其中所述一端通常为流入端的，并且膨胀构 件可以为锥形，从而在膨胀流出端前膨胀流入端，进而使瓣膜形成管 状形状。

本发明的一个方面是假体心脏瓣膜植入系统，该系统包 括具有压缩状态和膨胀状态的可膨胀球囊假体心脏瓣膜以及具有沿其 轴长的非均匀的膨胀阻力剖面的构造。膨胀构件以其压缩状态置于假 体心脏瓣膜内并且能够将径向向外的力施加到心脏瓣膜以将该心脏瓣 膜转换到其膨胀状态。膨胀构件被配置为将非均匀的径向向外的力沿 其轴长施加到心脏瓣膜。优选地，膨胀构件包括至少一个外部标记以 在假体心脏瓣膜内归入膨胀构件，从而能够最大地膨胀的所述膨胀构 件的段可以被置于所述假体心脏瓣膜的最硬部分内。

在一个实施例中，膨胀构件是球囊，该球囊具有至少一 个段，该段的膨胀后直径大于其他段。例如，球囊具有圆锥形或梯级 直径的瓣膜接触部分。期望地，球囊由掺有造影剂的材料构成。