[发明专利]人造心脏瓣膜、支撑结构以及用于植入该人造心脏瓣膜及支撑结构的系统和方法

说明书

发明领域

[001]本发明大致涉及医疗装置和方法。更具体地说，本发明涉及 人造心脏瓣膜、用于提供躯体内腔的支架的结构、以及用于传送和展 开这些瓣膜和结构的装置及方法。

背景信息

[002]心脏瓣膜疾病以及其它失调影响来自心脏的正常血液流动。 两类心脏瓣膜疾病是心脏瓣膜狭窄和心脏瓣膜不全。心脏瓣膜狭窄指 瓣膜由于瓣膜组织硬化而不能完全打开。心脏瓣膜不全指由于允许血 液在心脏中回流而造成低效率的血液循环的瓣膜。

[003]药物可用于治疗某些心脏瓣膜异常，但是许多情况需要利用 人造心脏瓣膜置换天然瓣膜。人造心脏瓣膜可用于置换任何天然心脏 瓣膜(主动脉的、二尖瓣的、三尖瓣的或肺部的)，但是主动脉或二尖 瓣的修复或置换是最普遍的，因为它们位于压力最大的心脏左侧。通 常使用两种主要的人造心脏瓣膜：机械心脏瓣膜和人造组织心脏瓣 膜。

[004]笼球设计是其中一种早期的机械心脏瓣膜。笼球设计使用由 焊接的金属笼保持就位的小球体。在二十世纪六十年代中期，设计了 另一种人造瓣膜，其使用倾斜碟，以便更好地模拟血流的天然流型。 倾斜碟瓣具有由两个焊接的支柱保持就位的聚合物碟片。双叶瓣是在 二十世纪七十年代后期引入的。其包括两个半圆形的在铰链上枢转的 小叶。小叶完全打开，平行于血液流动的方向。它们不完全关闭，这 容许某些回流。

[005]机械瓣膜的主要优势是它们的高耐用性。机械心脏瓣膜安放 在年轻的患者体内，因为它们典型地会在患者的寿命期间维持。对于 所有的机械瓣膜主要的问题是增大的血液凝固的风险。

[006]人造组织瓣膜包括人体组织瓣膜和动物组织瓣膜。这两类瓣 膜通常称为生物瓣膜。生物瓣膜的结构更接近天然瓣膜的结构。生物 瓣膜不需要长期的抗凝血剂，具有更好的血液动力，不会对血液细胞 造成损伤，并且不会遭受许多机械心脏瓣膜所经历的结构问题。

[007]人体组织瓣膜包括从另一个人移植的瓣膜的同种移植，和在 相同的人体内从一个位置移植到另一个位置的瓣膜的自体组织移植。

[008]动物组织瓣膜是最常见的从动物复原而来的心脏组织。该复 原的组织典型地由制革溶液(最常用的是戊二醛)进行硬化。最常用的 动物组织是猪、牛和马的心包组织。

[009]动物组织瓣膜典型地是带支架的瓣膜。通过通常从猪身上将 整个主动脉根部和相邻的大动脉作为一整块去除制成无支架的瓣膜。 将冠状动脉末端打结，并对整个部分进行修整，之后植入到患者体内。

[010]传统的心脏瓣膜置换外科手术包括通过胸腔中的纵向切口 而接近患者胸腔内的心脏。例如，正中胸骨切开术需要穿透胸骨，并 强行将胸廓相对的两半分开，以允许接近其中的胸腔和心脏。之后将 患者置于心肺分流术状态下，该状态包括使心脏停止跳动，以允许接 近内部心室。这种开心术是特别侵害性的，并且涉及漫长而艰难的复 原周期。

[011]因此需要一种较少侵害性的瓣膜置换方法。人造瓣膜的经皮 植入是一种优选的过程，因为手术是在局部麻醉下进行的，不需要心 肺分流术，并且创伤较少。目前尝试提供的这种装置通常包括支架状 的结构，该结构与那些用于血管内支架过程的结构非常相似，除了对 于主动脉组织要求更大的直径，以及具有被附连以提供单向血液流动 的小叶。为了传送到预期的位置，这些支架结构径向地收缩，之后扩 张/展开而获得环形空间内的管状结构。支架结构需要提供两个主要的 功能。首先，该结构需要提供当处于扩张状态下时的适当的径向刚性。 需要径向刚性来保持该结构的圆柱形形状，其保证了小叶正确地接 合。正确的小叶接合保证了小叶边缘正确地匹配，这对于没有泄漏的 正确密封是必须的。径向刚性还保证了没有瓣周泄漏(paravalvular leakage)，该瓣周泄漏是在瓣膜和主动脉接口之间的泄漏，而非穿过小 叶的泄漏。对径向刚性的附加需要是在瓣膜和天然主动脉壁之间提供 充分的相互作用，从而当瓣膜关闭并保持全身的血压时将没有瓣膜移 位。这是其它血管装置不会面临的要求。支架结构的第二个主要功能 是能够卷曲到用于植入的减少的尺寸。