[发明专利]实验设备

说明书

本发明涉及实验设备和用于改善它们可靠性的装置。本发明特别涉及方 法和设备，其中集成在实验设备中的部件(feature)用于检验设备和可选的辅 助设备(如读数器)的正确功能。

背景技术

许多之前在实验室中使用高级设备和熟练技术人员进行的生化检测如 今可由医生、护士或甚至患者本身通过使用小的、并且通常为一次性设备而 进行。这是由于近几十年对生物化学和药物的更好理解、以及机械和电子的 微型化的结果。

这些检测可被分为两组：″一步检测″，其中在加入样品后在衬底上发生 反应，且结果作为所述衬底的一种或多种性质的变化而检测；和″两步检测″， 其中在加入检测结合体(detection conjugate)后加入样品，导致产生可检测 信号的特殊反应。

在许多实验设备中，该检测结合体和可能的其它反应物被预分配或集成 在设备中，而不考虑使用者对分开加入反应物的需求。

最常用类型的一次性实验设备包括接收样品的区或区域、反应区和任选 的分别与所述接受和反应区连接的传送或培养区。这些实验设备被称为免疫 色谱法实验设备或简单地称为条带检测。它们使用多孔材料，例如硝化纤维 素，限定了能支持毛细流动的流体通道。该样品接收区通常由能吸收样品的 更多孔的材料构成，且当需要分离血细胞时，能有效捕获红细胞。这些材料 的示例为纤维材料，如纸、羊毛状物(fleece)、凝胶或组织，包括例如纤维 素、硝化纤维素、羊毛、玻璃纤维、石棉、合成纤维、聚合物等或其混合物。 该传送或培养区通常由相同或相似材料构成，经常具有与样品接收区不同的 孔隙度。同样地，可以与培养区集成或构成其最远部的该反应区通常由类似 的吸收纤维材料(如硝化纤维素或上述材料任一种)构成。

在实验设备或条带检测中，该多孔材料装配在载体上，如热塑性材料带、 纸、纸板等。在一个实施方案中，提供了盖子，所述盖子具有用于接收样品 的至少一个孔和用于读取实验结果的孔或透明的区域。

经常期望最小化样品体积，符合整个实验小型化的趋势，包括最小化反 应物的量，而不损害精确性和可靠性。

许多实验在临床环境中使用，用于快速确定各种分析物，指示具体疾病。 许多实验用于医生的办公室中，使得可能在一次或同一就诊期间将结果通知 给患者。其它实验用于护理时或甚至急诊室环境中，其中快速和可靠的结果 是非常重要的，对于治疗的选择是决定性的。

尽管易于使用且经常相对快速，但是对于指示实验设备正确运行的装置 的改进仍然存在空间。在该环境中的快速意味着结果可在从将样品加到实验 设备开始约几分钟内或短至约20分钟或更长的时间读出。

从使用者角度来看有价值的另一部件是内部校准。现有技术对该问题的 一个示例示于US 5,356,785，描述了一种除了第一和第二检测区域外还具有 参照区域的免疫实验，该参照区域提供可检测的信号，该第一和第二检测区 域每个包含不同量的特异性结合对的第一和第二部件。因此在一个实施方案 中，在样品中存在未知量的第一结合对部件的情况下，来自参照区域的可检 测信号的强度与来自两个检测区域的任何可检测信号相比较。这种方式不再 需要运行标准和将检测结果与这些标准对比。

实验设备经常与读数器一起使用，该读数器从该实验设备读出或感测信 号。通常该实验设备是一次性的，而该读数器被多次使用。需要在实验设备 和读数器间具有交互。与实验设备和读数器相关的一个问题是如何相对读数 器正确调准实验设备以得到期望的读数。另一问题是如何验证实验设备相对 读数器的正确调准。

现有技术中关于实验设备与读数器联合使用的问题包括如何调准读数 器中的实验设备，如何校准设备，如何检查实验设备中的流动，如何检查是 否该反应物已经适当溶解，如何检查该实验已准备好，如何验证实验的正确 运行，和如何改进检查和验证的速度。

从WO2005118139已知一种用于处理液体样品的设备，包括具有基本上 垂直于其表面的凸起的区域，其中该凸起产生毛细力。在这些实验设备中， 相比于早期没有产生毛细力的凸起的实验设备产生新的问题。为了可靠的实 验，需要验证实验的正确运行，包括调准读数器中的实验设备。

根据发明者已知的现有技术，需要改进的方法和设备，其验证实验的正 确运行和/或在实验或可选的读数器不正确运行时给予使用者快速的指示。