[发明专利]用于采样的膜基双层管

说明书

技术领域

本发明涉及一种流体采样装置，并且更具体地说，涉及一种适于将血浆或血清与血样分离的流体采样装置。更具体地说，本发明涉及一种通过这里也称作薄膜的多孔过滤器而能够将血样中的血浆或血清与细胞物质分离的抽真空流体采样装置。

背景技术

血浆是血液的液体部分，并且主要包括水、蛋白质、葡萄糖、氨基酸、维生素、无机盐、代谢产物以及代谢废物。血液的一般固体部分包括各种细胞，各种细胞包括红细胞、白细胞以及血小板。血浆关于身体的细胞是自由可传输的。总的来说，血浆对白血球、红血球以及其它细胞成分提供悬浮介质，以将它们传输到人或动物全身。如果血浆样本是所需要的，则其与血细胞的分离必须早在血液凝结之前发生。抗凝剂可以添加到采血装置中以防止凝结。如果允许血液凝结，则采集血样的剩余液体部分叫做血清，该血清没有血浆的某些蛋白质成分。血浆/血清与血细胞的分离典型地通过离心作用而实现。

因为血浆包含适用于诊断分析的丰富成分源，所以多种医疗器械已经被设计成用来将血浆与全血样本分离。几种已知采血装置被提供成抽真空多腔室装置，这些抽真空多腔室装置包括用来从所采集的血样中除去或分离血浆的过滤器或薄膜。在一些装置中，装置包括允许使用者接近被分离的血浆样品的可拆除腔室。典型地，在这些已知血样采集和分离装置中，分离过滤器或薄膜具有足够小的微孔尺寸以防止细胞成分通过过滤器或薄膜，同时允许液体通过。然而，这样的过滤器或薄膜在采血和血浆分离过程期间常常被堵塞，由此使由抽真空装置产生的一般真空力不适于从所采集的血样中抽取血浆。下文讨论已知采血和分离装置的几个例子。

美国专利No.6,506,167(Ishimito等人)公开了一种血液分离管，其包括由过滤器分离的下游管和上游管。管子是彼此可连结和拆开的，并且初始地被提供在抽真空状态下。在采血期间，血液通过静脉内穿刺从病人取出，并且通过血压和在管内的负压传送到上游管中。在操作中，当血液接触在两根管之间的过滤器时，在上游管与下游管之间产生压差。在这个对比文件中公开了几种过滤器类型，包括薄膜、玻璃纤维、具有大微孔并且浸渍有抗血细胞抗体的滤纸、浸渍有聚集细胞的阳离子大分子物质的过滤器以及分层多层过滤器。与在这个专利中描述的装置关联的一个问题是，血细胞在血浆分离期间常常堵塞过滤器，导致在采血期间在上游管与下游管之间不适当的真空力存在。关于在这个专利中描述的装置的另外问题是，如果从上游管除去下游管，则在下游管中的所采集血浆可能暴露于污染物。

美国专利No.6,471,069(Lin等人)公开了一种装置，该装置适于将血浆/血清与血细胞分离，并且包括在大体刚性外部容器内布置的柔性可折叠内部容器。盖板密封外部容器的敞开顶端。过滤器组件被安装到内部容器的敞开顶端上。过滤器组件包括允许所采集流体样本的较轻部分穿过、同时阻塞较重部分的过滤器。过滤器组件还包括过滤器支撑件，该过滤器支撑件包括缝隙阀，该缝隙阀响应由较轻部分产生的流体压力而打开，以便允许较轻部分流过。在使用中，流体样本被输送到内部容器，并且装置受到离心作用，该离心作用使得过滤器组件向外部容器的底端运动，并允许流体样本的较轻部分流过缝隙阀、并且流进在内部和外部容器之间的空间中。美国专利No.6,471,069通过参考全部包括在这里。

美国专利No.6,659,288(Amano等人)公开了一种包括过滤单元的血浆/血清采集装置。装置在过滤单元上方设置有空间以保存血细胞，并且在过滤器下方限定空间，血浆/血清在负压下被抽入该空间中。美国专利No.4,639,316(Eldegheidy)公开了一种自动液体成分分离器，该自动液体成分分离器利用交叉流过滤区域以及真空力使在流体样本中的无细胞部分与细胞部分分离。其中通过压差实现通过在容器内的过滤器的血浆分离的其它现有技术被公开在美国专利No.3,682,596；No.3,687,296；No.3,701,434；No.3,814,079；No.4,131,549；及No.4,639,316中。

上述各血液采集和分离装置每种都利用压差作为使血浆与全血样本分离的原动力。然而，在这些装置中存在一定缺点，即常常出现用于完全血浆/血清分离的压差不足、分离过滤器容易被细胞物质堵塞以及分离的血浆/血清在从装置移出期间容易被污染。相应地，对于下述装置和方法存在广泛需要：该装置和方法允许血浆/血清与血样在与采样现场相同的位置或紧靠近采样现场处迅速地分离。

发明内容