[发明专利]宫内节育器

说明书

技术领域

本发明涉及一种包括载体以及包括锌、铜、锰、金和/或银的活性金属合金的宫内节育器(IUD)。

背景技术

包括铜作为活性金属的宫内节育器的使用自七十年代为人所知。US4198966以及US4353363描述包括一端装备臂相反的一端装备线的支撑体的宫内节育器，以铜作为活性成分。铜制的线螺旋式缠绕支撑体。铜对精子执行杀精功能。同样众所周知铜的使用超过200mm²是获得可靠避孕有效性超过3至5年所必须的。

US4562835公开了一种臂上携带铜套以及铜线制螺旋绕圈的T型宫内节育器，也用于避孕。

一个众所周知的在先技术的宫内节育器的缺点是月经血流经常增加10至35ml且比往常多持续2至4天长。另一个众所周知的缺点是感染风险的增加，特别是上升生殖器感染或传输的细菌导致的感染。

同样众所周知的是锌和铜的结合作为活性成分增加宫内节育器的避孕有效性。Mendel在J.Gynaecol Obstet14，494-498描述具有30mm²铜和47mm²锌的装置提供比仅仅包含至少200mm²铜的装置更高的避孕有效性。装置内，锌和铜线缠绕载体两金属不接触。尽管如此如果在体内使用，这样一种装置的寿命由于15个月的使用后不规则组织学发现物的出现减少至几个月。这样，不能阐明这种装置的实际适用性。此外，Mendel描述说被测装置之间流血以及止疼率没发现有显著差异。

发明内容

本发明的目的是提供一种相比于领域内已知的装置具有提高的避孕有效性的同时引起更短的、低密集的月经期的宫内节育器。本发明另外一个目的是提供一种降低腹部区域感染风险至最小的宫内节育器。

两个问题都通过一种包括载体以及活性金属合金的宫内节育器解决，其中活性金属合金通式为

Zn_xCu_yMn_zAu_k(I)，或

Zn_xCu_yMn_zAg_k(II)，

其中x+y+z+k＝100％(重量百分比)，x在从约18％至30％(重量百分比)的范围内，z在从约0.5至3％(重量百分比)的范围内，k在从约3％至12％(重量百分比)的范围内，y为剩余部分。

通式(I)和(II)也包括结合中存在金和银的合金。此时金和银重量百分比的总量大约3％至12％(重量百分比)。

在本发明优选的实施例中，活性金属化合物是线型。这使得活性金属合金的方便且无疑问操作成为可能，特别在宫内节育器的完成之中。

活性金属合金可通过形成包括至少锌、铜、锰、金或银或金和银的合金的任何适当的过程制备。优选地，活性金属合金通过熔融、熔融纺丝接着形成线以及利用本领域技术人员已知的技术弯折线制备。这种方法，例如在Sneed-Maynard-Brasted：Comprehensive InorganicChemisty.Copper，Silver and Gold.D.，Van Nostrand Comp.，Inc.，Toronto，New York，London，1945，被描述。

活性金属合金线的平均直径在约0.25-0.4mm的范围内，优选的约0.3-0.4mm，且最优选的约0.3mm。

本发明的活性金属合金中的锰一方面是形成包括18％(重量百分比)或更高的锌含量的合金必须的，另一方面，被认为是月经期增强改善效果必须的。

由于调节生殖器功能的荷尔蒙的重要成分锰的存在，同时锰也是在血液凝结中有重要作用的维他命K的辅助因子、，在本发明的宫内节育器使用期间相比于仅包含铜作为活性成分的宫内节育器月经出血短2-4天且20-60％低密集。

锰的另一个影响是，如果没有锰的存在，在包括铜、锌、金或银或者金和银的合金制造过程中，所制备的合金最多包含17％(重量百分比)的锌。锌含量为17％(重量百分比)或更低的合金不能达到提高避孕有效性的效果，同时不能使月经的持续时间更短、量更少。达到这些效果最少18％(重量百分比)锌是必须的。锰的存在，活性金属合金的锌含量可上升至约30％(重量百分比)。另一方面，锰增加了月经期的改善效果。