[发明专利]微量泵-操作的给药系统

说明书

本发明涉及用于将物质注射到人或动物体内的装置，在该装置中，通 过产生低于大气压的压力将待注射的药物从贮库中移出。

许多药物必须被注射到体内。对于口服给药时无活性或活性极低的那 些药物而言更是如此。这些药物特别包括蛋白质类(例如胰岛素、生长激素 类、干扰素类)、碳水化合物类(例如肝素)、抗体或大多数疫苗。对于体内 注射而言，主要使用注射器、药物笔或药物泵。

常规胰岛素注射设备是胰岛素注射器。自开始胰岛素治疗起，就已经 使用胰岛素注射器，但是近些年来，尤其在德国，由于胰岛素笔的引入， 胰岛素注射器已经逐步被取代。虽然如此，目前注射器仍是不可替代的， 例如当胰岛素笔丢失或损坏时，并且许多糖尿病患者将注射器与胰岛素笔 联用。其优点是免于维护和方便获得，尤其在旅程中更是如此。

根据待使用的胰岛素浓度U40或U100，胰岛素注射器的差异在于它 们的标识和刻度。胰岛素可以取自小瓶或用于胰岛素笔的预装药筒。这使 得可以混合不同类型的胰岛素和减少必需的注射次数。当将胰岛素抽进注 射器中时，必须特别注意避免气泡。被抽进的直接可视的胰岛素剂量使得 使用者可以容易地检查所注射的胰岛素的量。虽然如此，对于用胰岛素注 射器无误给药而言，熟练和正规使用是必需的。

目前在全世界尤其在欧洲非常广泛使用的另一种注射设备是胰岛素 笔。

该医疗设备为标记笔大小，其在20世纪80年代中期被开发出来，并 主要用于更强化的胰岛素治疗。与胰岛素注射器相比，重大创新是使用了 可替换的药物容器。该容器也称为卡普耳(carpule)或药筒，当由生产商供 应时，其被装满胰岛素，并在使用前将其插入到胰岛素笔中。当操作所述 笔时，注射针刺穿药筒的密封盘，并完成预选剂量的肠胃外注射来施用胰 岛素。注射期间，注射和释放机构产生注射冲程，其推进药筒中的柱塞 (plunger)或塞子，并使预选剂量递送到目标组织中。上述机构通常由具有 相当于药筒塞子冲程的全长的刚性柱塞杆(plunger stem)组成。

胰岛素笔分为一次性胰岛素笔和可重复使用的胰岛素笔。对于一次性 胰岛素笔，药筒和计量机构形成一种由生产商预制的单元，并且在药筒排 空后，药筒和计量机构一起被处理掉。不计划再使用该计量机构。与预制 笔相反，可重复使用的笔对使用者的要求增加。因此，当更换药筒时，必 须使柱塞杆缩回至起始位置。根据其模式，当同时开动计量机构的特定功 能时，通过扭动或滑动柱塞杆并且完成上述操作。由于日常使用和高的机 械应力，可能会偶尔发生故障例如柱塞杆粘结，所以使用者必须非常小心 地完成上述操作。

可重复使用的胰岛素笔还可分为手动笔和半自动笔。在手动笔情况中， 使用者用手指施力以开动注射按钮，并由此决定注射的持续时间和进程。 与之相比，采用半自动胰岛素笔时，使用前手动绷紧可贮存注射必需的能 量的弹簧。在实际注射步骤中，使用者释放弹簧。注射速度被弹簧的力量 所固定，因此不能根据个人需要进行调整。

EP 1045146公开了一种医疗计量泵，其中泵连接在用于待施用的液体 药物的容器和输注管路之间。用该系统来操作在操作期间被佩戴在患者机 体上的连续工作的医疗计量泵。

装配医疗计量泵用于在延长的时期(例如约10分钟到多至数小时)内连 续递送溶液形式的药物。对此，医疗计量泵尤其与注射装置例如注射器或 药物笔如胰岛素笔不同。可以用药物笔在短时间内递送之前固定量的药物， 所述时间在例如低于1秒、1至30秒、1至60秒至多至1至2分钟的范围 内。

用医疗计量泵连续进行药物递送的缺点在于在相对长的输入时间内在 输入部位可能发生一些医学问题，例如由机体排斥反应、材料污染或套管 造成的损伤引起的问题。连续的药物输入需要不同于药物的不连续输入的 疾病治疗方案。胰岛素泵通常被用于1型糖尿病。

WO 2006/003130描述了一种使用抽吸装置的注射装置，在该装置中， 用机械弹簧力操作该抽吸泵。这种情况中的机械传动不易控制，利用电子 组件和软件来进行监控和信号处理。其结果是仅能以机械方式进行给药。 此外，机械弹簧的应用还可能导致不平稳地快速施用，并因此导致痛苦的 注射结果。