[发明专利]用于缝合处理的形状记忆丝

说明书

技术领域

本发明大体上涉及手术缝合处理，且更具体地涉及一种经 皮缝合处理系统及方法，更具体而言，该系统及方法用于通过诸如例 如切开手术和关节镜手术之类的程序将组织缝合固定。

背景技术

已开发的关节镜缝合技术和关节镜缝合器械是为了在关节 镜手术程序期间促进组织的缝合。在关节镜手术中，通常通过直接在 患者体内形成一个或多个入口，或者通过经由细小切口而将一个或多 个套管插入患者体内来提供到达患者体内手术作业位置的通路。外科 医生通过使用经由这些套管而插入的细长器械来进行所选择的手术 程序，并且常常需要在手术作业位置上缝合选定的组织。

由于只有经由细小的入口或套管才可到达作业位置，并且 由于极难在体内系紧缝合线，故已开发出各种装置和技术来使外科医 生能够以关节镜的方式来操纵缝合线。例如，一些程序使外科医生能 够让缝合材料穿过选定的组织，在体外形成手术线结，且之后利用推 结器将线结经由入口或套管移动到邻近待缝合的期望组织的位置上。 一些用来传送缝合线的套管器械结合了具有一定结构(通常为线环)的 中空针，以引导缝合线穿过该针所刺穿的组织，其中该针延伸穿过套 管。公知的是使用具有位于相对端上的环的非金属缝合线梭，以便穿 过辊式缝合线传送装置的孔。在一些情况下，缝合线梭的各环均包括 呈单束单丝形式的短引导部，以便使缝合线梭穿过细长器械的孔。在 其它情况下，短引导部被除去，并且外科医生必须将引导环挤在一起 以将线梭插入细长器械的孔中。

这些器械通常只能经由套管使用，并且由于套管的放置位 置受到限制，所以外科医生将各缝合线放置并系紧在最佳位置上的能 力既受套管放置位置的约束，又受在放置和系紧各缝合线时只能经由 套管进行作业的局限性的约束。例如，当经由套管或类似的入口作业 时，外科医生从在其内定位和放置缝合线的入口的中心轴线可具有大 约40度的自由度。当需要或期望缝合线的定位不受此限制时，外科 医生就必须权衡在适合的位置增加另一个入口/套管的缺点相对于将 缝合线定位在最佳位置的优点。由于缺点居主导地位，所以有时并未 使用此类缝合线，或者其位置并非为最佳的。在期望以宽角度范围定 位或分布缝合线的情况下，由于所需的入口/套管数量较大，故而使得 使用关节镜技术变得不切实际。

形状记忆合金(SMA)(也称为记忆金属或智能线)是一种记 忆其几何形状的金属。其在变形后，在加热期间(单向作用)或者环境 温度更高时(仅在卸荷期间)，就可自行恢复至其原始几何形状(伪弹 性)。SMA的主要类型包括铜-锌-铝合金、铜-铝-镍合金，以及镍-钛 (NiTi)合金。NiTi合金与铜基SMA相比通常更为昂贵且拥有更好的机 械性能。海军装备实验室于1962-1963首先开发出镍-钛合金，并以 Nitinol(“Nickel Titanium Naval Ordnance Laboratories”的缩写)为商标 来进行商业使用。由于还开发出了形状记忆聚合物，其在20世纪90 年代后期已经可在市场上购买到，故金属合金并非唯一的热响应材 料。另一种称为铁磁形状记忆合金(FSMA)的SMA可在强磁场作用下 改变形状。由于磁响应趋于比温度感应响应更快且更有效，所以这些 材料尤为引人关注。形状记忆合金可显示出的称为“机械形状记忆效 应”或“超弹性”的弹性变形性能较为明显。这种变形可高达钢的弹性应 变的20倍。

在外科中，经皮穿刺术所属于的任何进入内部器官或其它 组织的医疗程序，是通过穿孔或刺穿皮肤来实现的，而并非通过使用 暴露内部器官或组织(通常利用解剖刀或刀片来形成切口)的“切开”法 或通过套管或其它入口。

所需的是一种装置、系统及方法，其能够使外科医生快速 并精确地将缝合线定位在任何期望位置，并且可选地沿优选的缝合线 路径而不受套管或其它入口系统的不当约束。

发明内容