[发明专利]将活性物质用于医疗植体表面的设备，尤其是支架

说明书

技术领域

本发明涉及一种将活性物质用于医疗植体表面的设备，所述的设备具有基台和可替换的器械盒，所述可替换的器械盒可以安装在所述基台上，该器械盒具有用于植体的支承架及将活性物质喷射在植体表面上的喷嘴，并且，基台具有可使支承架和喷嘴进行彼此相关运动的驱动单元。

背景技术

这种设备可从专利文献WO 2004/091684A1中获知。

这种已知的设备，以及从专利文献US6,395,326和DE20200223U1中获知的其它设备用于载药的涂覆支架(coating stent)，也就是，人造血管。这些涂层是需要的，因为它们能够改善植体的生物适应性，例如，可由此在与血液接触的表面上防止血栓的生成。

众所周知，尤其是对于支架，为防止因周围组织增生所致的再狭窄(re-stenosis)，它们的表面被涂覆有药物，例如雷帕霉素(rapamycin)。此外，适当被涂覆的支架可用于将药物有目的地在其所期望的位置上导入周围组织。

现有技术对能够涂覆有不同活性物质的支架进行了一些描述，例如，参见专利文献DE20200220U1、EP0875218A2或EP0950386A2。这些支架通常被放置在体内，并且在借助装在导管上的所谓导引器(introducer)系统被使用的位置处被释放，根据所谓的赛尔丁克(Seldinger)技术，所述的导管借助引导线穿过相应的血管，所述的引导线穿过导管的内腔。

因为对生物适应性的需要，其它的医疗植体通常也需要表面适当涂覆所述的医疗植体表面自身并未设置的物质。在本申请中，所理解的植体不仅表示永久保存在病人体内的假体，也表示长时间保存在大部分重症、瘫痪或无意识的病人体内的其它设备，例如用于静脉输液等的留置导管。

在已知的这些设备中，活性物质通过喷嘴被喷射在支架的外表面上，在所述的外表面上活性物质被沉积和干燥。这要求沿支架纵轴在喷嘴与支架之间的相对运动，以及支架与喷嘴之间的相对旋转或环形喷嘴的使用，所述的环形喷嘴沿植体运动，从而可确保喷射在表面上的活性物质围绕其周围分布。

就通常的植体使用而言，尤其是对于支架，已经发现从专利文献US6,395,326和DE20200223中获知的设备在很多方面都不能满足现代需求，特别是对于涂层，它们不允许越来越迫切需要的或期望的柔性和个体适应性。

在从典型的专利文献WO2004/091684A1中获知的设备中，通过利用包括有可再用基台和一次性器械盒的二元设计，这些问题被排除，所述的可再用基台和一次性器械盒与待涂覆支架一起被提供，所述的待涂覆支架准备插入器械盒内。在每个器械盒上存在有一个纵向可运动的滑动喷射架，所述的滑动喷射架带有一个环形喷嘴，当器械盒插入基台时，滑动喷射架与基台的驱动单元相衔接，然后所述的基台驱动单元使滑动喷射架运动。

滑动喷射架具有用于注射器的插头式连接器，所述的注射器装有活性物质，插入式连接器与环形喷嘴流体连接，同时，基台具有用于注射器活塞的限位器，这样，滑动喷射架的运动不仅将活性物质遍及分布在支架上，而且同时将活性物质从注射器传送至喷嘴。在滑动喷射架上环形喷嘴的上游有一个干燥喷嘴，借助所述的干燥喷嘴，从外界供给的干燥介质，通常是无菌空气，被导向已被涂覆的支架部分以便对涂层进行干燥。

在器械盒的前侧有一个用于植体的支承架，在滑动喷射架上还有个用于保护覆层的附加支承架，所述的保护覆层环绕植体。当滑动喷射架运动时，这个附加支承架相对于植体进行纵向运动，这样在喷射过程期间所述保护覆层自动地从植体上去除。

两个支承架中每一个都提供有解锁配置。当滑动喷射器的运动超过基本位置时，解锁配置自动释放植体，所述的基本位置为当待涂覆的植体朝着第一前侧被初始插入时滑动喷射器所占据的位置。在这种方式下，植体被自动释放，这意味着当涂覆结束时器械盒将不再被迫开启，并且当涂覆完成时，植体能够被立即移除。

总之，器械盒仅包括一个可做单一线性运动的运动部件，也就是，滑动喷射架，这样可允许注射器的容装物被施加到植体的表面，且生成的涂层被干燥。如果必要的话，可利用装有新药的注射器重复这个过程。然后，滑动喷射架的附加运动可释放支架，这样可将支架从器械盒移除。

因此，在导管实验室本身中利用已知设备可实现无菌涂覆。器械盒仅被使用一次，这样可利用基台一个接一个地对大量植体进行涂覆，而无需大量的清洗干扰，消除了交叉污染的风险。