[发明专利]注射设备和方法

说明书

相关申请的交叉参考

本申请要求于2006年10月31日提交的题为“注射设备和方法” 的美国专利申请序列第11/555,207号的优先权，其全部内容通过引 证结合在此。

背景技术

多种医疗设备用于监测健康状况。例如，这些设备包括那些被 设计用来使用户能够至少部分地基于体内分析物的水平来管理健 康状况的设备。这种类型的设备包括分析物确定设备、药物传送设 备等等。

这种分析物设备在近几年已经广泛应用于糖尿病病人。糖尿病 患者通常通过刺破指尖或其他身体位置(即，备选地点)进行滴血、 将血涂至手持测试仪中的一次性测试条上并使测试仪和测试条对 血液执行电化学检测，以确定当前的血糖浓度，从而测得患者的血 糖水平。这种离散的或个别的体外检测每天通常要操作多次。美国 专利第7,058,437号(于2006年7月6日授予TheraSence公司)提 供了这种血糖监测系统及其使用的详细说明，其全部内容通过引证 结合在此。

体内葡萄糖监测设备被设计用于提供连续的葡萄糖监测。某些 这种连续系统使用插入皮肤的一次性经皮传感器(transcutaneous sensor)来测量间质流体(interstitial fluid)中的血糖浓度。传感器 的一部分从皮肤突出并与耐用的控制器和发送器单元相耦合，该控 制器和发送器单元通过粘合剂与皮肤相连。无线的手持单元与安装 在皮肤上的发送器和传感器相结合进行使用，以周期性地(诸如一 分钟一次)接收血糖信息。在预定的时间间隔(诸如每三天、五天 或七天)内，一次性传感器被移除并替换为新传感器，所述新传感 器再次耦合至可重复使用的控制器和发送器单元。利用这种安排， 糖尿病患者可以使用手持单元连续地监测他们的葡萄糖水平。体内 系统中的手持单元还可以包括用于执行如上所述的个别检测的体 外测试条测试仪。体外测试条测试仪可以用于在每次有新的体内传 感器植入时校准连续监测系统。此外，当体内系统出现故障、新传 感器达到平衡(equilibrate)、或者当发送器必须关闭时(诸如，在 班机起飞和降落期间)，体外测试条测试仪可以用作备份。美国专 利第6,175,752号提供了这种连续的葡萄糖监测系统及其使用的详 细说明，其全部内容通过引证结合在此。

药物传送设备是使能了对用户的可控用药的设备，其包括完全 可植入注射泵以及通过诸如挠性管路的经皮放置的流道(fluid channel)注入药物的泵。泵可以在健康监测设备的控制或半控制下， 或者可以由用户控制。这种实例包括由糖尿病患者使用的胰岛素 泵，从而使用胰岛素来控制血糖。

体外或体内葡萄糖监测、以及胰岛素传送设备的目的是帮助糖 尿病患者将他们的血糖保持在预定范围内。如果人的血糖水平升得 太高，就会出现高血糖症。高血糖症的短期效果可以包括疲惫、认 知能力缺失(loss of cognitive ability)、情绪不稳定、过量排尿、过 度口渴以及过度饥饿。而更为紧急的是，如果人的血糖水平降得太 低，就会出现低血糖症。与高血糖症相似，低血糖症的症状也包括 疲惫和认知能力缺失。但是，如果不进行检查，低血糖症会很快导 致失去知觉或昏迷。一些糖尿病患者有较少或者没有低血糖的症 状，或者发现很难区分高血糖症状和低血糖症状。没有将血糖水平 保持在适当范围内的长期效果包括健康并发症，诸如心血管疾病、 慢性肾衰竭、可以导致失明的视网膜损伤、神经损伤、阳痿、以及 具有截除脚趾、脚、甚至腿的风险的软组织坏死。很明显，适当的 葡萄糖监测以及基于监测的正确行为对于糖尿病患者保持其健康 而言是十分重要的。

同样重要的是葡萄糖监测状态的适应性。对于需要监督的人 (例如，小孩子或智力损伤的人)来说适应性尤其难。适应性可以 包括严格坚持健康护理提供者和/或护理提供者的命令。如果健康护 理指令改变，用户有必要及时获知这些改变。同样，当人需要被提 醒时指令可以轻易得到，这也是很重要的。

发明内容