[发明专利]灭菌指示器

说明书

技术领域

本发明公开的技术涉及一种灭菌指示器，和一种制造所述灭菌指示 器的方法。本发明公开的技术涉及一种使用所述灭菌指示器来测定灭菌 有效性的灭菌方法。

背景技术

主要在医疗卫生产业，也在许多其他商业和工业应用，监测用于设 备如医疗和非医疗装置、仪器和其他物品和材料的灭菌方法的有效性常 常是必要的。在需要灭菌的一批物品中包括一个灭菌指示器常常是这些 灭菌方法中的标准操作。这允许以一种直接的方式来评估灭菌方法的致 死率。

传统的灭菌指示器通常包括一种生物指示剂。所述生物指示剂包括 与灭菌中需要被破坏的生物体相比，一种或多种被设计成对灭菌方法具 有更高抵抗力的测试生物体。这些测试生物体通常是细菌芽孢。传统的 灭菌指示器有两种样式可被采用。

第一种样式涉及一种基质的使用，其中细菌芽孢被直接涂于或接种 在该基质上。该基质被芽孢完全覆盖。使用者的任何物理操作可能导致 芽孢从基质上丧失，转移至使用者，或者潜在地污染周围环境或被周围 环境污染。已经提议提供特殊的夹子来让使用者处理基质。然而，这些 夹子常常阻碍灭菌方法并可导致失败的测试结果。另外，对这些基质的 最小尺寸限制常常导致要求相对大体积的培养基，如约5至约10毫升 (mL)，和相对长的培养时间，如约2至约7天。

第二种样式涉及一个自含式灭菌指示器。这类灭菌指示器通常在一 个单个容器的分开的隔室中包含细菌芽孢和培养基。细菌芽孢经受灭菌 方法。灭菌后，该容器被激活以使任何存活的芽孢可以接触培养基，以 测定灭菌的有效性。这类灭菌指示器可用于气体灭菌方法，但是通常不 适用于液体灭菌方法。

这些灭菌指示器的一个主要的劣势涉及获得灭菌测试结果的时间延 迟。这些灭菌指示器通常需要细菌芽孢被培育至少2天，常常达7天， 以确保对任何存活芽孢的适当检测。在此期间，经过灭菌方法并处于评 估中的物品直至芽孢活性测试的结果被测定之后才能使用。然而，很多 医疗卫生机构资源有限并且必须在24至48小时内甚至常常立即重新使 用他们“灭菌过”的仪器。这样的情况下，无菌验证的2到7天保留期是 不实用，浪费和没有效率的。

因此，现有技术上存在的一个问题是提供一种能最小化或者消除对 生物指示剂的处理并且在相对短的时间内准确地检测灭菌方法的有效性 的灭菌指示器。所述灭菌指示器若能够适用于液体灭菌方法和气体灭菌 方法将是具有优势的。本发明公开的技术在至少一个实施方案中提供了 一种针对该问题的解决方案。

发明内容

本发明公开的技术涉及一种灭菌指示器，其包括：一种载体，它有 一个第一表面和一个第二表面；一种支撑体，它有一个第一部分和一个 第二部分，所述载体覆在所述支撑体的第一部分上，所述载体的第二表 面连接于所述支撑体的第一部分；和生物指示剂，它由所述载体支撑， 所述支撑体的第二部分有足够的尺寸以允许在不接触所述生物指示剂的 情况下处理所述灭菌指示器。

本发明公开的技术涉及一种灭菌指示器用品包，其包括：一个第一 隔室，它包含上述灭菌指示器，并且适于在灭菌过程中允许所述灭菌指 示器与灭菌介质接触；和一个第二隔室，它含有培养基，并且适于在灭 菌过程中维持培养基与所述灭菌指示器分开，并允许培养基在所述灭菌 指示器已被暴露于灭菌介质之后与所述灭菌指示器接触。

本发明公开的技术涉及一种制造上述灭菌指示器的方法，其包括： 将所述生物指示剂涂于所述载体；和将载体黏附于支撑体。

本发明公开的技术涉及一种灭菌方法，其包括：将一件需要灭菌的 物品和上述灭菌指示器暴露于一种灭菌介质。

本发明公开的技术涉及一种用于测定灭菌有效性的方法，其包括：将 一件需要灭菌的物品和上述灭菌指示器暴露于一种灭菌介质，所述生物 指示剂包含至少一种测试生物体；和在灭菌后将所述载体与培养基接触 以测定灭菌是否有效。

本发明公开的技术涉及一种用于测定灭菌有效性的方法，其包括：将 至少一件需要灭菌的物品和上述灭菌指示器暴露于一种灭菌介质，所述 生物指示剂包含至少一种酶；和将所述载体与至少一种酶底物接触以测 定灭菌是否有效。

附图说明

附图中，相似的部分和特征有相似的参数。

图1是本发明公开的灭菌指示器的一个实施方案的平面示意图。

图2是图1中描述的灭菌指示器的侧视示意图。