[发明专利]用于评价胃肠动力的方法和系统

说明书

发明领域

本发明整体上涉及用于非侵入式评价胃肠功能的方法。

发明背景

过去几十年，制药工业的发展已经成为延长人类生命长度和品质 的关键。除新化合物之外，口服治疗制剂和递送方法的发展已经帮助 改善效力，同时使剂量最小化并减少副作用。然而，人体消化道是异 质的，并且消化酶、吸收率、微生物菌群以及其他因素中的差异使得 胃肠道中的某些地点对于具体的药物的理想程度不同。

药物公司已经集中了相当多努力在靶向药物递送中，即在胃肠 (“GI”)道内的定位和药物递送速度。这些努力已经导致基本递送设 计形式的变化，例如凝胶胶囊对比硬的片剂，包衣制剂(coating formulation)等，以及最近对微米和纳米粒度的先进控制。虽然这些进 展已经证明是有益的，但仍存在人为因素：GI系统是非常地易变的， 无论是个体之间还是个体内部。关键变量胃肠动力，进而胃肠(或消 化的)传输时间使得确定理想的靶向药物递送复杂化。

胃肠动力也可以并且在许多情况中会对临床评价药物制剂的效力 有显著影响。实际上，正如本领域公知的，如果口服递送药物制剂例 如包含药物制剂的凝胶胶囊会在最佳溶解之前离开胃肠道，从而制剂 的吸收、效力会大大地减少。此外，已经发现在有些情况下胶囊可以 保持在上胃肠道(即上面的基底中)持续延长的时间段(例如＞5小时)。

已经采用各种方法并且系统以评价胃肠动力并且传输时间。通常 采用的方法包括γ闪烁法。然而，存在许多γ闪烁法相关的显著缺点。 一个缺点是该方法目前局限于的缺少设备以及专家，因为处理放射性 物质相关的问题(和控制)以及设备费用。进一步的缺点是大规模临 床药物试验是不切实际的。

用于评价胃肠动力的进一步的方法以及系统包括获得以及评价胃 肠声音。例如，在美国专利No.5,301,679公开了一种方法以及系统用 于提供各种疾病的判断性信息，包括胃肠道的疾病，其通过利用置于 身体表面上或口腔插入或直肠插入到胃肠道的麦克风俘获身体声音。

其他的系统还可以采用对特定频率范围内的胃肠声音灵敏的麦克 风，其例子是Dalle，等人，“Computer Analysis In Bowel Sounds”， Computers in Biology and Medicine，Vol.4(3-4)，pp.247-254(Feb. 1975)；Sugrue等人，“Computerized Phonoenterography：The Clinical Investigation of the New System”，Journal of Clinical Gastroenterology， Vol.18，No.2，pp.139-144(1994)；Poynard，等人，“Qu′attendre des systemes experts pour le diagnostic des troubles fonctionnes intestinaux”， Gastroenterology Clinical Biology，pp.45c-48c(1990)。

传统声学方法和系统相关的显著缺点是能够从所记录的声音得出 的信息的范围是有限的。时间上，有非常少的(如果有的话)公开内 容针对胃肠声音和胃肠传输时间之间的联系。

因此，期望提供一种系统和体系用于通过腹部听诊评价胃肠动力 并确定胃肠传输时间。

发明概述

本发明的实施方式提供了用于评价胃肠动力的系统和方法。在某 些实施方式中，该系统和方法可以提供各种信息包括胃肠传输时间等 生理参数。

根据本发明的一个方面，提供了用于评价胃肠动力的系统和方法， 其可以被有效地采用以获得一个或者多个从身体的腹部发出的声能相 关信号(即声音)，并根据该声能信号确定至少一个胃肠参数

因此，根据本发明的一个实施方式，提供了用于监控个体胃肠动 力的系统，其包括：(a)至少一个可安装在个体身体区域上或个体身体 区域中的传感器，该传感器适合探测声能，并且产生至少一个代表声 能的声能信号；和(b)处理单元(unit)，其适于接收声能信号，该处理 单元进一步适于处理声能信号并且确定胃肠事件的发生。

在一个实施方式中，传感器产生多个代表声能的声能信号，处理 单元适于接收并且处理声能信号以确定胃肠事件的发生。

在本发明的一个实施方式中，声能包括胃肠声音。