[发明专利]口服益生菌剂型

说明书

技术领域

本发明通常涉及益生菌制剂，更具体地为在储存条件下维持 稳定的益生菌口服剂量形式。

背景技术

胃肠(”GI”)道是一种复杂的微-生态系统，其中宿主粘 膜内层有数十亿的微生物，在其中生活或与内层接触共生。居住 在胃肠道中的微生物是”益生菌”细菌，其帮助维持宿主胃肠道 的健康。宿主胃肠道提供益生细菌所需的场所和支持，和多种食 物，作为回报，它们提供宿主多种潜在的治疗，通过抗生素改变 胃肠细菌的破坏作用；助消化并抑制引发-疾病的细菌；防止和 治疗腹泻，包括感染性腹泻，特别是轮状病毒(一种通常导致儿 童腹泻的病毒)；治疗胃肠道中”有害”生物的过度生长的情况 (一种导致腹泻并可以导致抗生素的使用)；缓解极性肠综合征的 症状，并且，可以是，炎症肠疾病(如Crohn’s疾病和溃疡性结 肠炎)；预防和/或减少阴道酵母感染的复发，尿道感染，和膀胱 炎(膀胱炎症)；改善乳糖不耐受人群的乳糖吸收消化；并增强 编译应答。因为益生菌具有许多有益作用，需要对益生菌进行补 充。

可以补充的益生菌包括，嗜酸乳酸菌，L.保加利亚乳酸杆菌， 干酪乳酸杆菌(L.casei)，L.酵母，植物乳杆菌(L.plantarum)， 鼠李糖乳杆菌(L.rhamnosus)，唾液乳杆菌(L.salivarius)，两 歧双歧杆菌(Bifidobacterium bifidum)，婴儿双歧杆菌 (B.infantis)，动物双歧杆菌乳酸亚种(B.animalis subsp，lactis)， 长双歧杆菌(B.longum)，嗜热链球菌(Streptococcus thermophilis)，粪产肠球菌(Enterococcus faecalis)，和屎肠球 菌(E.faecium)，所有都在人类胃肠道和阴道中发现。乳酸菌是 革兰氏阳性乳酸细菌，其吸收乳糖和其他肠道内的单糖并产生乳 酸，有助于降低器官的pH，使器官环境不利于有害细菌的生产。 双歧杆菌是第一种移殖至由其母亲照料的新生婴儿的无菌直肠 中的微生物。双歧杆菌利用集群机制分解营养物质，而其可以被 有害菌利用繁殖。提供的益生菌可以为最高至100亿菌落形成单 位每剂量。

嗜酸乳酸菌具有额外的产生抗-微生物物质的效应(例如， 自然抗生素)嗜酸乳菌素，acidolphilin，乳酸杀菌素，和细菌素， 其可以增强对于真菌，如白假丝酵母，和有害细菌埃希氏菌属大 肠杆菌，金黄葡萄球菌，和沙门氏菌的免疫系统抗性。

保加利亚乳杆菌增强蛋白质和奶制品的消化，产生自然抗生 素，并已经用于治疗胃肠失调，如小肠结肠炎。

干酪乳酸杆菌(L.casei)已经发现具有抵抗致病性李斯特氏 菌的保护活性。

乳酸杆菌已经发现在婴儿中可以预防感染免疫细胞中的人 类免疫缺陷病毒(”HIV”)(来源于Reuters Health，2004年5 月25日，作者Karla Gale，http://pronutrition.org/archive/200406/msg00002.php)。

植物乳杆菌有助于产生乳醇菌素，一种自然抗生素，并合成 L-赖氨酸。

唾液乳杆菌是一种在口腔和齿龈中大量生存的兼性细菌(例 如，一种在无氧和有氧环境下都能存活和生长的细菌)。唾液乳 杆菌作为一种益生菌具有几种优点：其具有分解未消化蛋白的能 力并消除由蛋白腐败产生的毒素；有助于防止和抵抗幽门螺杆 菌，而其是引发溃疡的因素)；并且由于其每20分钟扩增一代， 对病人给药仅需较少数量的益生菌使得益生菌的使用具有经济 优势。

鼠李糖乳杆菌(L.rhamnosus)具有大范围的温度和pH良好 稳定性；其减轻湿疹和食物过敏个体的超敏反应和肠内炎症。