[发明专利]模压室分析物传感器和制造方法

说明书

本申请于2007年10月16日提交，作为PCT国际专利申请，其名下有：美国国有公司ABBOTT DIABETES CARE，INC.，除美国之外的所有国家指定的申请人，和英国公民Adrian PETYT、及英国公民Simon Andrew HECTOR，仅是美国指定的申请人，并且要求享有2006年10月24日提交的美国发明专利申请系列号11/552,234的优先权。

技术领域

本发明涉及用于监测在活体中分析物的医疗器械，比如监测在患有糖尿病的人体中的葡萄糖水平。更具体地说，本发明涉及一种具有模压样本室的分析物传感器。

背景技术

患有糖尿病的人通常通过刺破手指尖或身体其它部位，以抽取血液再将血液涂敷到在手持测量器中的一次性化验带上而使测量器和带能进行血液的电化学测试，以确定当前的葡萄糖浓度，来测出他们的血糖水平。这种在试管内的化验通常每天进行至少数次。上述葡萄糖监测系统及其使用的详细说明提供于2006年6月6日TheraSense，Inc.发布的美国专利No.7,058,437中，该专利本文全部引入作为参考。

除了美国专利No.7,058,437中提供的示例外，在试管内血糖监测的领域中已经有对化验带传感器构造的多种其它方法。下面描述两种普通方法。

在化验带构造的第一个普通方法中，使用网状物、绝缘和覆盖带装置。在这种方法中，基电极首先在基片上形成。涂敷表面活化剂的网状物然后用绝缘油墨的套印层粘附到基电极上。油墨按印刷图案涂敷。图案的露出(未印刷)区域形成样本室，并且限定基电极上的工作区。覆盖带然后粘附到绝缘印刷的上表面上，留下足够的开口，以当带在使用期间用血液填满时使空气选出。

这种方法的缺点是，印刷对准精度和油墨流变学限制了可被重复制造的室的最小尺寸。另外，还要求三个单独的处理步骤，并且网状物和绝缘材料比较昂贵。

在化验带构造的第二个普通方法中，使用冲切垫片和亲水覆盖带。这种方法通常涉及将冲切垫片层压到亲水覆盖带上。覆盖带又被层压到在基片的基电极上。在大多数情况下，在所有界面使用的胶粘剂是压合式的。垫片和胶粘剂各层与同垫片脱离的两维区域结合的厚度限定样本室的体积。

这种第二个方法的缺点是，当切断压合胶粘剂时，经常遇到胶接问题。化验带制造设备通常是用胶粘合的设备，但在用户的测量器上的化验带端口也能由胶粘剂造成的污垢而阻塞。另外，机械冲孔只能按比例缩小到一定尺寸。而且，在这个过程中，对准在所有平面中是关键的，并且使用的材料昂贵。

在化验带的制造期间涂敷试剂涂层在凹版移印不适当的情形下是一种挑战。这种挑战已经用槽缝涂敷和喷涂两种不同的方式得到解决，所述槽缝涂敷和喷涂中的每一种依次在下面描述。

槽缝涂敷使用槽模和试剂泵将材料投配到运动卷材(web)上。泵速率、卷材运送速率、试剂流变学及槽缝几何形状在获得所需涂层时都是关键因素。这种方法可以是在高速下以受控方式涂敷低粘度试剂的理想方式。然而，它具有许多问题。第一个问题是，这种方法是连续过程，并因此涂敷在卷材功能上对化验不需要的区域。这不仅是试剂的浪费，而且还引起在样本室侧部上高度的变化，从而当密封室时产生问题。如果样本室没有良好密封，则样本血液可能浸出限定的测量区，并造成错误结果。最后，使用槽缝涂敷方法提供均匀带对某些液体可能有问题，因为在涂敷带的边缘处经常发现较厚的材料的带。

喷涂是将薄的试剂涂层涂到运动卷材上的另一种方法，但同样具有一些缺点。与用槽缝涂敷所看到的情况相反，常常是带的中心比边缘厚。这有助于样本室密封，但也是不均匀的。由于喷涂也是连续过程，所以它也浪费试剂，并且不用掩模难以准确地限定区域。