[发明专利]包括抗撕裂隔膜的血管通路装置

说明书

技术领域

本发明涉及利用血管通路装置的输液治疗。输液治疗是最常见的 健康护理过程之一。住院患者、家庭护理患者和其他患者通过插入血 管系统中的血管通路装置接收流体、药物和血液制品。输液治疗可用 于治疗感染，提供麻醉或镇痛，提供营养支持，治疗恶性肿瘤生长， 保持血压和心率，或者许多其他临床重要应用。

背景技术

输液治疗因血管通路装置变得更加方便。血管通路装置可以进入 患者的外周或中心脉管系统。血管通路装置可以短期(几天)、中期 (几周)或长期(几月到几年)留置。血管通路装置可用于连续输液 治疗或断续治疗。

常见的血管通路装置是插入患者静脉的塑料导管。导管长度可以 从用于外周进入的几厘米到用于中心进入的许多厘米。导管可以经皮 插入或者可以通过外科手术植入患者皮下。导管或附接到其上的任何 其它血管通路装置可以具有单个内腔或用于同时输注多种流体的多个 内腔。

血管通路装置通常包括路厄接头，或者其上可以连接有其它医用 装置的其它连接器或接头。例如，IV(静脉内)给药装置可以附接到 血管通路装置上，以提供连续输注来自静脉(IV)袋的流体和药物的 流体导管。各种医用装置可以与血管通路装置配合以提供进入患者血 管系统的选择性、临时或长期通路。血管通路装置可以包括本体和隔 膜，所述本体具有穿过所述本体的内腔，所述隔膜用于有选择地关闭 所述内腔。隔膜可以利用钝头套管、医用装置的阳路厄或其它适用医 用装置打开。

血管通路装置给患者和开业医生提供了许多显著优点。当隔膜在 被进入的血管系统和外部或外界环境之间形成适当密封时，血管通路 装置对患者最为有利。在理想的血管通路装置中，隔膜会持续密封患 者的血管系统，所述血管系统包括由开业医生从外部环境有意连接到 患者体内血管系统上的外部血管设备。

如同大部分系统一样，当系统中有改变时，例如当不同的医用装 置连接到血管通路装置上或从其上脱离时，对血管通路装置的正确工 作来说是最大的问题之一。如果相对于外界环境的密封在医用装置连 接或脱离期间破坏的话，有可能导致患者血管系统感染。另外，如果 穿过血管通路装置产生压差，有可能使血液沿导管系统上吸和有可能 进入血管通路装置或溢出。可选地，血管通路装置上的压差会使之更 难以将其它医用装置连接到血管通路装置上。

如上所述，血管通路装置通常与钝头套管(例如，注射器的末端)、 与阳路厄接头或与其它医用装置相连。这些医用装置可以通过将医用 装置的一部分压入隔膜中的狭缝或通道而与血管通路装置相连。一些 医用装置通过扭转运动联接到血管通路装置上，医用装置的本体或其 它部分通过所述扭转运动联接到血管通路装置的本体上，并且医用装 置的一部分通过所述扭转运动布置在隔膜的狭缝或通道内。还可以使 用其它方法将血管通路装置联接到一个或多个医用装置上。

不管将医用装置连接到血管通路装置上的方法如何，隔膜在打开 和关闭构造之间的重复转换给隔膜施加应力。在一些实践经验中，可 以看到隔膜在狭缝的边缘处略微或更明显地撕裂，该隔膜允许其它装 置通过本体内腔进入内部血管系统。在上述血管通路装置中，已经观 察到了两种常见的撕裂方式：径向撕裂和周向撕裂。根据撕裂的性质， 撕裂的影响可以包括由隔膜或从隔膜剩余部分上断裂的隔膜或颗粒形 成的密封质量下降。无论如何，出于许多理由的考虑，通过厂商期望 和安全测试设计改进的隔膜不是优选的。本发明涉及血管通路装置和 制造血管通路装置的方法，所述血管通路装置包括抗撕裂隔膜。

发明内容

本发明提供了一种制造血管通路装置的方法，包括：提供一本体， 所述本体具有第一本体端部区域和第二本体端部区域并且限定了延伸 穿过这两个本体端部区域的通道；制备隔膜，所述隔膜包括第一隔膜 端部区域和第二隔膜端部区域；制备从所述隔膜的第一隔膜端部区域 延伸到第二隔膜端部区域的狭缝，包括改变所述隔膜内的狭缝深度； 使至少一部分隔膜设置在所述本体内以便至少密封延伸穿过该本体的 所述通道，其中，所述隔膜的所述狭缝适合于提供穿过所述隔膜和所 述本体的选择性通过，所述隔膜构造为阻止撕裂，其中，制备所述狭 缝的步骤包括在切割所述隔膜之前改变所述隔膜的形状。