[发明专利]微型阀

说明书

一种单向阀(1)，包括座(5)和具有在座上伸展的内部部分(4a)的膜(4)，其中，在使用中，内部膜部分选择性地从所述座挠曲，使得从膜的一侧到另一侧形成一流体通路从而打开阀，并且其中所述膜的外周缘部分(4b)比内部部分更硬，使得膜的挠曲基本被限制于仅内部部分。所述单向阀可用在输注系统的泵中。

技术领域

在用于将治疗产品受程序控制地输送进人体或动物体内的设备中，通常设有一种与增压室(pumping chamber)和阀装置协同工作的治疗产品增压贮存器。所述治疗产品通常由所述设备通过通到一刺穿患者皮肤的插管的管道来泵送。所述设备能够在数天内向患者提供可变速率的治疗产品输注。本发明针对一种用于增压室的改进的微型阀。

背景技术

治疗产品可以多种方式被给药至人或动物，并且给药方法通常与治疗产品的特殊要求及其预定作用相匹配。虽然口服通常是优选的，但一些治疗产品，诸如胰岛素，需要以避开消化系统的方式被给药，或者可能有利的是直接将其输送到预定作用部位。

避开消化道的治疗产品的给药被称为肠胃外输送，并且通常通过将治疗产品以液剂形式直接给药到循环中来实现。这通常是利用一注射器或者等效器具输送一丸剂(bolus)治疗产品来进行，或者利用一种能够连续地并且在一些情况下受程序控制地输送治疗产品的输注系统来进行。明显的是，治疗产品的受控给药更充分地匹配这些产品的临床要求，通常提供更好的治疗控制并且降低了毒性。

对于控制糖尿病人体内的葡萄糖的强化胰岛素疗法(intensiveinsulin therapy)存在不断增加的需求。这些疗法要求患者服用普通胰岛素，以试图模仿在没有糖尿病的个体体内的每日胰岛素释放模式。在没有糖尿病的人体内的胰岛素释放模式是复杂的。通常，存在一种用于控制空腹葡萄糖的基础胰岛素水平，并且这通过中和从摄取的食物释放的葡萄糖的暂时性增加(temporary increase)而被补充。

为了满足该需求，出现了许多基于与搏动增压室(pulsatilepumping chamber)协同工作的正压力贮存器的输注系统，其中所述搏动增压室具有在增压室的入口和/或出口处工作的单向止回阀。

一示例性的现有技术输注系统在US 4486190中被描述。该文件描 述了一输注系统，其中治疗产品在正压力下被保存在贮存器中。通过形成通向增压室的入口阀的一单向止回阀，从贮存器中提取治疗产品。在增压室的出口设置了一限流器。增压室的膜的拉伸增加增压室的容积，从而减小增压室中的压力。这导致入口阀上的压力差增加到超过入口阀的预定启动压力，入口阀随之打开。这使得治疗产品能够进入增压室。增压室膜在螺线管的作用下移动，螺线管当被释放时导致增压室膜返回到其初始位置。入口阀在复位弹簧的作用下关闭，治疗产品经由出口和限流器从增压室中流出。在US 4486190中所描述的系统的缺点在于，增压室的填充效率受出口处的压力影响。另外，由于入口阀的泄露，系统的设计易于允许治疗产品的不受控流动。为了防止该情况，可增加入口阀的启动压力，但是这将损害泵送效率。

US 4152098描述了一种用于输注系统的微型泵，所述输注系统包括在微型泵的入口和出口处的单向止回阀。每个单向止回阀都是通过在两个刚性层之间夹一个橡胶膜而形成的。所述刚性层在阀的位置处具有形成在一层上的凸出物以及形成在相对层中的相应凹部。流体导管向上穿过被膜覆盖的凸出物的中心。所述膜具有与凸出物中的流体导管的开口偏离的一个孔。在装配过程中，所述膜被定位在所述刚性层中的一个刚性层上，并且通过将其胶粘到所述刚性层中的一个或两个刚性层上被保持在位。将所述膜胶粘到刚性层上确保，膜在装配过程中不移动，并且所述膜在凸出物上伸展以提供密封。在装配过程中将膜胶粘的需要，显著增加了制造微型泵的复杂性。这也足以增加出现装配问题和胶渗漏的可能性。当试图进一步减小微型泵的尺寸时，这些问题会显著增加。