[发明专利]复方半边莲制剂用于制备治疗肿瘤的药物方面的用途

说明书

技术领域

本发明涉及中药复方半边莲制剂的新用途，特别涉及在治疗肿瘤或者配合化疗放疗用于肿瘤方面的新用途。属于中药领域。

背景技术

复方半边莲注射液是国家食品药品监督管理局批准应用于临床的现代中药制剂。复方半边莲注射液为从中药半边莲、半枝莲、白花蛇舌草中提取的灭菌水溶液，具有清热解毒，消肿止痛之功效，临床上用于多发性疖肿、扁桃腺炎、乳腺炎等的治疗。

肿瘤是体内细胞的无序增殖的一个表现，体内的大多数细胞都可以癌化，而致癌的原因是多种多样的，包括遗传、环境、感染、年龄等等。从目前的趋势来看，各国的肿瘤发病率逐年提高，有可能成为21世纪的最常见的致死因素，已经成为当今人类的一大难题。

目前用于肿瘤治疗的主要手段有手术、放疗、化疗和生物治疗等。由于现有各种治疗手段各有其最佳适应症，也各有其不足，所以，为了提高治愈率，应将各种有效手段综合合理运用和有序进行。手术治疗是许多早、中期实体肿瘤最主要的有效治疗方法，约60％的实体瘤以手术作为主要治疗手段。但对已有扩散的肿瘤，手术治疗往往只能作为姑息治疗手段。手术前后的合理化疗，有助于提高疗效。恶性肿瘤对放射线最为敏感，放射线(主要是X线和г线)对恶性肿瘤的抑制和损伤也最强。有的肿瘤经过放疗甚至可以治愈或代替手术治疗。

目前对各种肿瘤病人的常规治疗模式：手术+术后化疗、放疗、生物学治疗、中医中药治疗。术后的放化疗有许多毒、副反应，比如：免疫力遭受严重破坏、脱发、易受感染、疼痛等等，病人普遍感对此到非常痛苦。

中西医结合是具有中国特色的肿瘤综合治疗模式。长期的实践表明中西医结合治疗肿瘤是目前治疗肿瘤的较好方案。西医西药杀死杀伤癌细胞的能力较强，近期疗效较好，但由于化疗药的毒副作用，对于大多数肿瘤，单用西药化疗并不能提高治愈率、延长生存期、提高生存质量。中医中药虽然杀死杀伤癌细胞的能力较弱，近期疗效较差，但中药可以提高病人的生存质量、远期效果较好。有机地将西医治疗手段和中医中药治疗结合起来，不仅可以有效地杀灭肿瘤细胞，而且还能提高病人的免疫力、提高生存质量、降低化疗和放疗的毒副作用、缩短疗程、降低复发率、降低死亡率等。

总的来说，目前肿瘤的中西医结合治疗应以西医治疗手段为主、中医治疗方法相辅，二者相辅相成。中西医结合防治肿瘤的理论基础是：西医的手术、放疗、激光等是治疗局部肿块；化疗是全身性治疗，其治疗目的也是消除局部原发肿瘤和转移的肿瘤，而不在于调节肿瘤病人体内存在的病理生理变化。由此可见，西医主要是治疗肿瘤的原发灶和转移灶，中医主要是调节病人体内出现的病理生理变化，因此，中西医结合具有治疗局部肿块和调节全身性的病理生理变化的双重作用，其疗效提高的机理和理论基础正在于此。

发明内容

本发明在于公开复方半边莲制剂在治疗肿瘤或者配合化疗放疗用于肿瘤治疗方面的新用途。

所述的复方半边莲制剂包括注射剂、口服液体制剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、软胶囊、咀嚼剂、气雾剂、栓剂、滴丸等临床应用剂型。

本发明的内容与要点是：针对肿瘤患者在化疗放疗过程中机体免疫力普遍遭到严重破坏、白细胞显著降低、骨髓抑制、细菌感染、疼痛等环节，试验结果表明：应用复方半边莲制剂对免疫功能有明显的增强作用、能显著提高巨噬细胞的吞噬功能、对白细胞降低有保护作用、对脾和胸腺亦有增重作用；应用复方半边莲制剂对金黄色葡萄球菌(G+)、大肠杆菌(G-)有一定程度的体外抗菌作用，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌感染小鼠具有明显的保护作用，可显著降低感染小鼠的死亡率，死亡时间亦有一定的延迟；应用复方半边莲制剂对小鼠和大鼠均有明显的镇痛作用；应用复方半边莲制剂联合化疗治疗280例恶性肿瘤患者的疗效确切。

本发明所采用的技术方案是：环磷酰胺导致正常小鼠白细胞数、脾指数和胸腺指数均明显降低，模拟化疗放疗造成的种种伤害，考察复方半边莲制剂对白细胞降低及脾脏与胸腺重量的影响；考察复方半边莲制剂对小鼠网状内皮系统对血流中惰性炭粒的吞噬廓清能力的影响及对小鼠免疫器官胸腺、脾脏重量的影响；考察复方半边莲制剂对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力的影响；考察复方半边莲制剂对金黄色葡萄球菌的体外抗菌作用(平皿法)；考察复方半边莲制剂对大肠杆菌的体外抗菌作用(平皿法)；考察复方半边莲制剂对金黄色葡萄球菌感染小鼠的治疗作用；考察复方半边莲制剂对大肠杆菌感染小鼠的治疗作用；考察复方半边莲制剂对小鼠的镇痛作用(热板法)；考察复方半边莲制剂对小鼠的镇痛作用(扭体法)；考察复方半边莲制剂对大鼠的镇痛作用(压尾法)；考察复方半边莲制剂对280例恶性肿瘤患者化疗增效作用及其安全性。