[发明专利]一种中药片剂的制造方法

说明书

技术领域

本发明涉及制药领域，特别是中药制剂的制备方法。

技术背景

片剂为中药的主要剂型之一，也是经典中药成药采用的主要剂型，可以分为蜜丸、 水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸和微丸等类型。片剂作为中成药传统剂型片 剂，由于制法不同，在服用时也有差别。大蜜丸体积大(每丸重6克、9克等) 不能直接吞下，可以嚼碎后咽下，或将掰成小块(或搓成圆粒)后用水送服，使 用较为不便；小蜜丸、水丸、浓缩丸体积小，可以用温开水送服。其中，浓缩丸 具有传统片剂的特点(使用原药)，同时又经过部分提取而减小了服用量，而且 减小了单个制剂的体积，因此其一般服用量为体积较小的数个小丸，如经典成药 ——浓缩六味地黄丸，一次需要服用8丸，不利于使用的便利性，影响了患者用 药的依从性，进而难以保证疗效。而且在片剂生产和使用中，球形虽然具有好的 流动性，也具有其不足：(1)体积耗费大，即等重量较其他形状占用体积大(堆 密度小)；(2)流动性过强容易造成使用时的溅出。

中药片剂其外观为规则的球形。制备方法有塑制法、泛制法和滴制法，其中塑制 法产量最大，是工业化生产的主要方法。其方法是：制备具有塑性的物料(软材)， 然后制成具有一定直径的条状，而后切割成与丸条直径相等的短段，然后滚(搓) 圆。其工业化制备一般由制丸机及其相应的模具进行，特点是将物料混和均匀， 通过搅拌挤压通过孔板制备丸条，然后通过一对具有相对凹槽的滚轮制丸刀切割 和水平向挫动，使丸条被切割成为球形并挫圆，如卧式制丸机。

因此，有必要发展一种载药量大、服用量更少的新型片剂，具备片剂的内涵但不 限于传统的球形。

发明内容

为了进一步减少服药数量，提高制剂使用上的便利性，本发明提供一种中药 片剂的制造方法其特征在于经过如下步骤：

1)制备中药片剂成型前软材，

2)软材经过滚压，形成片状，

3)采用冲压模具对2)得到的片状软材冲压成圆片，

4)回收未经冲压的片状软材，重新制备片状软材，再次冲压，

5)冲压成型的圆片经过干燥，打光或包衣，既得

所述的一种中药片剂制造方法，其特征在于，将软材制成片状，由模具冲压成型， 模具为圆形，或椭圆形，或长圆型等形状。

所述的一种中药片剂制造方法，其特征在于，成型前中间体为片状，经过模具冲 压后得到与模具外形一致的具有一定厚度的圆片或椭圆片或长圆片等形状的半 成品。

所述的中药片剂制造方法，其特征在于，冲压模具为空心环状模具对片状中间体 进行冲压，然后由与环状结构内径对应的凸起将冲压成的小片推出；这样的模具 有一组或多组。

所述的中药片剂制造方法，其特征在于，未经冲压的部分片状物料呈网状，与成 型的小片分离并回收循环使用。

所述的中药片剂制造方法具体如下：将物料搅拌混和，加入粘合剂，搅拌捏合成 软材，用辊压的方式使软材成为厚度1-10毫米的片状，采用冲压成型的方法得 到圆形、或者椭圆形，或者或长圆型等形状的小片，小片经过干燥，冷却，筛选 (选片)，打光或包衣，即得到成品。

其中，为获得厚度均一，形态平整，表面光滑，质地细腻，有利于冲压成型的理 想软材，在成型前要经过反复多方向滚压，排除面团中的气泡，改善制品内部组 织或使面团具有一定的粘接力，不易断裂。

同时，为消除软材的部分张力，减弱粘性，使之松弛，有延伸性。需要在滚压前 静止一段时间，如10分钟以上，降低拌期间因拉伸所形成的内部张力，降低软 材的粘度与弹性，达到提高制品质量与工艺性能，静置时间的长短，与软材制备 温度有一定的关系，温度高，须要静置时间短，温度低时，静置时间长。当软材 温度达到40℃～60℃，要静置10～20分钟。

成型过程中未切断的片带，可以再被回收到滚压或之前的步骤中，使之重复利用。 本发明的特点在于，可以制备近似异型片的中药异形片剂。

本发明产生的积极意义在于，近似异型片的中药异形片剂较传统片剂而言具有较 大载药量、可以明显减少服用数量的优点，节省包装材料还可以用于其他异形固 体药物制剂的成型。

附图说明

附图1为本发明的物料混和挤出过程示意图。

附图2为本发明所述经过滚压的软材形成圆形小片的过程。