[发明专利]一种注射用兰索拉唑冻干粉及其制备方法有效
| 申请号： | 200810001185.2 | 申请日： | 2008-01-18 |
| 公开（公告）号： | CN101229136A | 公开（公告）日： | 2008-07-30 |
| 发明（设计）人： | 刘保起;李明华;宋显荣 | 申请（专利权）人： | 山东罗欣药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/4439;A61K47/10;A61K47/18;A61P1/04 |
| 代理公司： | 北京元中知识产权代理有限责任公司 | 代理人： | 王明霞 |
| 地址： | 276017山东省*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 注射 用兰索拉唑冻 干粉 及其 制备 方法 | ||
1.一种注射用兰索拉唑冻干粉，其特征在于，所述冻干粉组分为：主料兰索拉唑、助溶剂葡甲胺和赋形剂甘露醇，其三者比例为3∶1∶18～22。
2.根据权利要求1所述的注射用兰索拉唑冻干粉，其特征在于，所述三者比例为3∶1∶20。
3.一种权利要求1或2所述注射用兰索拉唑冻干粉的制备方法，其特征在于，所述制备方法为：
(1)配液：将原辅料加入配液缸中，加入注射用水搅拌至全部溶解，用氢氧化钠调节pH，补加注射用水，
(2)脱色：向配好的药液中加入医用活性碳，室温搅拌15分钟，过滤脱碳，然后滤液再用0.22μm除菌微孔滤膜精滤，滤液测pH值、含量，分装半加塞，
(3)冻干
a、预冻：将分装好的药液按1～1.2℃/分钟速度降温至-50～-46℃，保温冷冻3小时，
b、升华：将预冻好的药液抽真空，至15Pa，然后在7～9小时内匀速缓慢升温至-22～-18℃，保温1～2小时，再在4～6小时内匀速升温至3～7℃，
c、干燥：将升华完毕阶段结束后的药液在4小时内匀速升温至40℃，保温干燥3小时，检测合格后包装入库。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)a升华阶段所述降温速度为1.1℃/分钟。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)a所述降温至-48℃。
6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)b所述升华过程为：将预冻好的药液抽真空，至15Pa，然后在8小时内匀速缓慢升温至-20℃，保温2小时，再在5小时内匀速升温至5℃。
7.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述pH为10～12，所述补加注射用水为补加至溶液体积为兰索拉唑的100倍。
8.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)所述医用活性碳用量为溶液体积的0.1％。
9.根据权利要求3～8任意一项所述的制备方法，所述原辅料配比为兰索拉唑∶葡甲胺∶甘露醇等于3∶1∶20
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