[发明专利]一种复方调脂药物

说明书

技术领域

本发明涉及一种具有调脂作用的药物，尤其是提供一种治疗高脂血症或者动脉粥样硬化症的药物。属于医药领域。

背景技术

高脂血症是引起动脉粥样硬化的罪魁祸首，是心脑血管疾病的主要病理生理学基础，防治动脉粥样硬化是防治心脑血管疾病的重要措施，用于防治动脉硬化的药物即为调脂药。目前常用的调脂药物通过调整血浆脂质或脂蛋白的紊乱，治疗高脂血症及产生抗动脉硬化作用，其中最为新型有效的药物是3-羟-3-甲戊二酸单酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂，即“他汀类”药物。他汀类药物在一般剂量短期使用时无严重不良反应，少数表现轻度胃肠道反应、头痛或皮疹；但是长期应用(4周以上)，多见肝脏损伤，肌痛并伴有肌酸磷酸激酶升高，白内障，特别是横纹肌溶解并发生肾衰竭，具有较高的致死率；而对于高脂血症病人来说，短期用药是不可想象的，一般均是长期用药，此外，他汀类药物的价格，是所有调脂药里最贵的，因此，寻找一种药物效应与药动学特点与他汀类相似、但用药剂量更小、不良反应更少、便于长期用药的调脂药势在必行。

发明内容

针对上述现有技术缺陷，本发明主要目的是提供一种减少HMG-CoA还原酶抑制剂用药量进而降低其毒副作用、而且提高药效的复方调脂药物。

为此，本发明技术方案如下：

本发明提供一种具有调脂作用的药物，包含调脂活性成分和增效剂，其特征在于所述的调脂活性成分为HMG-CoA还原酶抑制剂，所述的增效剂为甘蔗提取物。

上述所述的具有调脂作用的药物，其中，所述的调脂活性成分和增效剂之间，优选按重量份计算，所述的调脂活性成分为1份，所述的增效剂为1/20-25份，更优选1/10-19份。

本发明上述所述的具有调脂作用的药物，其中，如果需要，还可以含有药学上可接受的辅料，例如根据剂型或者制剂需要，含有合适的填充剂、润滑剂或者稀释剂等。

作为本发明一实施方式，本发明所述的具有调脂作用的药物，其中，每单位制剂中，所述的调脂活性成分为1-80mg，所述的增效剂为1-300mg。例如，所述的药物为复方制剂剂，其中含HMG-CoA还原酶抑制剂1-80mg，甘蔗提取物为1-300mg。

本发明上述所述的具有调脂作用的药物，其中，所述的HMG-CoA还原酶抑制剂为他汀类药物，例如为洛伐他汀、辛伐他汀、匹伐他汀等他汀类药物

本发明上述所述的具有调脂作用的药物，其中，所述的甘蔗提取物，含有多廿烷醇、多酚类抗氧化物、低聚木糖或植物甾醇等成份，是由甘蔗原料通过本领域常规的提取、分离、纯化方法制备得到的甘蔗提取物；其中，优选所述的甘蔗提取物含不低于90％的多廿烷醇。

尤其是，本发明上述所述的复方调脂药物，其中所述的甘蔗提取物是通过包含如下之一或者多个步骤的方法制得：

(1)提取多廿烷醇；

(2)提取多酚类抗氧化物；

(3)提取植物甾醇；

(4)提取低聚木糖。

其中，所述的提取多廿烷醇，可通过本领域中常规的从高级蜡或油脂(包括蔗蜡)提取分离多廿烷醇工艺，例如溶剂提取法和超临界流体萃取法。

1)溶剂提取法，例如可选用丙酮、正丁酮、甲醇、乙醇、己烷、庚烷、氯仿及苯等常用有机溶剂。

2)超临界流体提取法，可获得多廿烷醇产品(其中含二十八烷醇约50％)，而且无溶剂残留于产品中，收率比溶剂法高。

此外，还可选用化学酯交换工艺、还原法和分子蒸馏技术等方法提取多廿烷醇等高碳脂肪醇。

对于多廿烷醇的分析方法，可采用毛细管柱气相色谱法，在HP-5柱上，二十八烷醇、三十烷醇与其他种类高碳脂肪醇和内标物TPB之间有较好的分离效果。

其中，所述的多酚类抗氧化物的提取方法，可通过常规的提取分离方法从清净蔗梢汁提取多酚类物质。例如可选用如下方法：

1)溶剂萃取法；

2)离子沉淀法；

3)吸附柱分离法；

4)超临界二氧化碳萃取法。

其中，所述的植物固醇的提取，可通过本领域常规的提取植物固醇的方法从甘蔗中提取得到。作为举例，可通过如下方法获得植物固醇。

1)从甘蔗滤泥蔗脂提取植物固醇