[发明专利]人参蛤蚧散口服制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种主治咳喘时久、肺肾虚衰的药物制剂及其制备方法，特别涉及以人参蛤蚧散传统中药成方的提取物为药物活性成分的口服制剂。

背景技术

“人参蛤蚧散”为宋·王兖《博济方》中创制的，历来作为治疗咳喘时久，肺肾虚衰，兼有痰热的常用方，由蛤蚧，人参，茯苓，知母，贝母，桑白皮，炙甘草，杏仁所组成，具有补肺益肾，止咳定喘的功效，主治肺肾气虚，痰热内蕴咳喘证。该处方长期临床应用显示，对补肺益肾，清热化痰，止咳定喘具有很好的疗效，并具有广泛的应用，也未发现明显的毒副发应。

本方中蛤蚧甘咸微温，长于峻补肾之气而纳气平喘，又能止痨嗽，为治虚喘之要药；人参甘温不燥，长于大补元气而益肺脾，二药相伍，益肺肾而止咳嗽，共为君药。茯苓渗湿健脾以绝生痰之源；甘草重用，合茯苓健脾补中，助人参和蛤蚧益气扶正，同为臣药。佐以杏仁和桑白皮肃降肺气，止咳定喘，和茯苓通调水道，利水而削面浮足肿；知母和贝母清热润肺，化痰止咳，二药相合，善治疗喘急咳嗽，痰涎雍盛。甘草调和药性，兼作使药。诸药配伍，共成补肺益肾，止咳定喘之功。

人参蛤蚧散处方中的药材来源如下：

蛤蚧：为壁虎科动物蛤蚧的干燥体。有补肺益肾，纳气定喘和助阳益精的功效。

人参：为五加科植物人参的干燥根及根茎。有大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神的功效。

茯苓：为多孔科植物真菌茯苓的干燥菌核。有利水渗湿和健脾宁心的功效。

知母：为百合科植物知母的干燥根茎。有清热泻火，生津润燥的功效。

贝母：为百合科植物川贝母，暗紫贝母，甘肃贝母或梭砂贝母的干燥鳞茎。有清热润肺，通利关节，利尿通淋的功效。

桑白皮：为桑科植物桑的干燥根皮。有泻肺平喘，利水消肿的功效。

炙甘草：为豆科植物干草，胀果干草或光果干草的干燥根及根茎。有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛和调和诸药的功效。

杏仁：为蔷薇科植物山杏，西伯利亚杏，东北杏的干燥成熟种子。有降气止咳平喘，润肠通便的功效。

古代的人参蛤蚧散没有只有汤剂，需要购买饮片后煎煮服用，携带服用都很不方便，我们经过研究，通过指标成分进行定量控制制成现代中药口服制剂，产品剂量准确、质量稳定，方便服用，适用于商品化大生产，克服了中药汤剂用量大、用量不准确、携带服用不方便、无法商品化等缺点，方便临床治疗和家庭使用的需要。

发明内容

本发明的目的在于按照现代中药的制备方法，通过指标成分进行定量控制制成现代中药口服制剂，将人参蛤蚧散开发成产品剂量准确、质量稳定，方便服用，适用于商品化大生产的中成药，方便临床治疗和家庭使用。

本发明处方中各药味以及重量分数(单位为g或kg)为：

蛤蚧1对、杏仁12g-150g、炙甘草9g-150g、人参12g-60g、茯苓15g-60g、川贝12g-60g、桑白皮12g-60g、知母12g-60g，

本发明“人参蛤蚧散”中药原料药物的提取工艺方法可以是如下：

(1)将各味药材净选，按最佳份量称取各药材，蛤蚧研细成末，人参、茯苓、知母、贝母、桑白皮、杏仁和炙甘草药材拌匀后，加入6～20倍量水浸泡2-12小时，加热提取2-3次，提取液合并；

(2)水提取液静置12-48小时，过滤取上清液，减压浓缩得浸膏或喷雾干燥成干粉为水提取物；

(3)水提取物加蛤蚧研细粉与药学上可接受的载体或赋形剂组合按常规工艺制成各种口服固体或液体制剂。其中所述的药学上的载体或辅料根据不同的剂型而选择，所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以决定的。

本发明“人参蛤蚧散”中药原料药物的提取工艺方法也可以是如下：

(1)各味药材净选，按最佳份量称取各药材，蛤蚧、人参、茯苓、知母、贝母、桑白皮、杏仁和炙甘草药材拌匀后，加入6～20倍量水浸泡2-12小时，加热提取2-3次，提取液合并；

(2)水提取液静置12-48小时，过滤取上清液，减压浓缩得浸膏或喷雾干燥成干粉为水提取物；

(3)水提取物与药学上可接受的载体或赋形剂组合按常规工艺制成各种口服固体或液体制剂。其中所述的药学上的载体或辅料根据不同的剂型而选择，所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以决定的。

本发明人参蛤蚧散中药原料药物的提取工艺方法很多，这里只给出了一种方法，但并不限于此种方法。