[发明专利]固阴煎口服制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种主治阴虚滑泄，带浊淋遗及经水因虚不固的口服制剂及其制备方法，特别涉及以固阴煎传统中药处方的提取物为药物活性成分的口服制剂。

背景技术

“固阴煎”为明代张景岳《景岳全书》中创制的，历来作为补肾调经的常用方，由人参、熟地、山药、山茱萸、菟丝子、远志、五味子和炙甘草所组成，具有补肾调经的功效，主治阴虚滑泄，带浊淋遗及经水因虚不固证。该处方长期临床应用显示，对治疗月经不调，功能失调性子宫出血，不孕症，闭经，梦遗等有很好的疗效，并具有广泛的应用，也未发现明显的毒副发应。

“固阴煎”的中药材的来源如下：

人参：为五加科植物人参的根，有大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神的功效。

熟地：玄参科植物地黄的块根的炮制品，有强心、利尿、降血糖和升高外周白细胞，增强免疫功能等作用

山药：为薯蓣科植物薯蓣的根茎，有补脾养胃，生津益肺，补肾涩精的功效。

山茱萸：山茱萸科植物山茱萸的果肉，有补益肝肾，涩精固脱的功效。

菟丝子：为旋花科植物菟丝子的种子，有滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻的功效。

远志：为远志科植物远志的根，有安神，益智，祛痰，消肿的功效。

五味子：为木兰种植物五味子的果实，有敛肺，滋肾，生津，收汗，涩精的功效。

炙甘草：为豆科植物干草，胀果干草或光果干草的干燥根及根茎，有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛和调和诸药的功效。

方中用熟地，山茱萸，菟丝子补肾益精，人参，山药，甘草益气健睥，五味子，远志交通心肾，全方心，肾，脾共补，达补肾调经之效。

古代的“固阴煎”没有只有汤剂，需要购买饮片后煎煮服用，携带服用都很不方便，我们经过研究，通过指标成分进行定量控制制成现代中药口服制剂，产品剂量准确、质量稳定，方便服用，适用于商品化大生产，克服了中药汤剂用量大、用量不准确、携带服用不方便、无法商品化等缺点，方便临床治疗和家庭使用的需要。

发明内容

本发明的目的在于按照现代中药的制备方法，通过指标成分进行定量控制制成现代中药口服制剂，将柴胡疏肝散开发成产品剂量准确、质量稳定，方便服用，适用于商品化大生产的中成药，方便临床治疗和家庭使用。

本发明所涉及口服制剂的药物由人参，熟地，山药，山茱萸，菟丝子，远志，五味子，炙甘草的混合提取物(浸膏或干粉)为原料，与作为基质的药学上可接受的载体或赋形剂一起按常规工艺制备而成，由于不同医书中收载“固阴煎”处方量略有不同，制备本发明处方中各药味以及重量分数(单位为g或kg)为：

人参1-15份，熟地2-20份，山药2-20份，山茱萸2-20份，菟丝子2-20份，远志1-10份，五味子1-10份，炙甘草1-10份

最优选处方中各药味以及重量分数(单位为g或kg)为：

人参8-10g，熟地9-15g，山药9-24g，山茱萸9-15g，菟丝子9-20g，远志6-12g，五味子6-12g，炙甘草6-12g

基质：药剂书中制备口服固体和液体制剂中的常用药用辅料；

配比：提取物(水提取物：浸膏或干粉)∶基质＝9∶1～1∶9。

本发明“固阴煎”混合提取物(水提取物)的提取工艺如下：

(1)将各味药材净选，按最佳份量称取各药材并加入6～20倍量水浸泡2-12小时，加热提取2-3次，提取液合并；

(2)水提取液静置12-48小时，过滤取上清液，减压浓缩得浸膏或喷雾干燥得干粉为水提取物；

(3)“固阴煎”提取物(水提取物)与药学上可接受的载体或赋形剂组合按常规工艺制成各种口服固体或液体制剂，其中所述的药学上的载体或赋形剂根据不同的剂型而选择，所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以决定的。

本发明“固阴煎”提取物的提取方法很多，这里只给出了一种方法，但并不限于此种方法。