[发明专利]安络化纤药物及制备方法

说明书

技术领域

本发明安络化纤以天然动、植物药材为主要成分具有治疗慢性乙型肝炎、乙肝后早、中期肝硬化、肝癌、脂肪肝的药物及制备方法。

技术背景

慢性肝炎、肝硬化是常见病和多发病，尤其肝硬化逆转问题是一项国际性难题，目前西药还没有很好的治疗办法。现代医学对肝纤维化、肝硬化发病机理的研究已趋明朗，对抗肝纤维化药物的研究比较活跃，但尚无突破性进展。中医药抗肝纤维化逆转肝硬化的研究，已展示出广阔前景。安络化纤药物是知名肝病专家刘墨林教授、刘玉珍老中医为主的科研小组，、历经50年的临床研究和验证而研制成的治疗慢性乙型肝炎、乙肝后早、中期肝硬化、肝癌、脂肪肝的显效药物。该产品经过山东大学医学院基础试验研究和国家肝病临床研究基地——长春中医学院附属医院和山东中医药大学附属医院等六家医院临床实验证实，安络化纤药物是一种安全理想的治肝药品。该药2001年被批准为国药准字号新药。河北省高薪技术产品。2003年被国家发展与改革委员会批准为“国家高技术产业化重点师范工程项目”(见附件)。

发明内容

1.本发明安络化纤药物对慢性乙型肝炎、乙肝后早、中期肝硬化、肝癌、脂肪肝具有较好治疗作用的药物。

2.本发明的药物以中医理论为基础，结合现代医学对慢性肝病、肝硬化发病机理认识与治疗，参考先进药学研究工艺，从多年的临床实践中筛选出具有健脾养肝、凉血活血、软坚散结功能的天然动、植物药，并依据各味药物的性味特点，提取其有效成份研制而成，它历经50年的临床研究和验证是治疗慢性乙型肝炎、乙肝后早、中期肝硬化、肝癌、脂肪肝的显效药物。

3.本发明所述的安络化纤药物主要由下述原料组成及重量配比制成的药剂：地黄5-13、三七2-15、水蛭1-3、地龙2-6、僵蚕2-9、白术8-20、郁金11-22、牛黄0.01-0.3、水牛角浓缩粉2-7、瓦楞子3-10、牡丹皮11-20、大黄2-9、鸡内金2-6、生麦芽9-16。

4.本发明的安络化纤药物的制备工艺方法由以下步骤组成：

(1)取地黄、地龙、水蛭水提2次，提取滤过液，浓缩，浸膏备用；

(2)取牡丹皮、郁金、白术、水蒸汽蒸馏法提取挥发油，挥发油溶液加β一环糊精包结成包结物干燥备用。药渣与麦芽水提2次，过滤、浓缩、浸膏加入乙醇使含醇量达60％，醇沉，回收乙醇，浸膏备用；

(3)取大黄水提2次，过滤、浓缩、浸膏备用；

(4)取水牛角浓缩粉、三七、牛黄、僵蚕、瓦楞子、鸡内金碎成细粉，混合备用；

(5)合并以上(1)、(2)、(3)浸膏与上述(4)细粉混匀、干燥，加入挥发油包结物，混合粉碎，药粉充分混匀，制成所需物剂。

5.本发明所述安络化纤药物的药剂主要指常规口服制剂及液体注射剂其特征在于由下述原料组成：地黄、三七、水蛭、地龙、僵蚕、白术、郁金、牛黄、水牛角浓缩粉、瓦楞子、牡丹皮、大黄、鸡内金、生麦芽。按常规口服、液体制剂工艺制成的丸剂(水丸、蜜丸、浓缩丸、滴丸)、片剂、胶囊剂、颗粒剂、粉剂、膏剂、口服液及液体注射剂。

6.本发明药物的制备工艺中采用的提取溶剂及挥发油包结物，在于由以下内容组成：

(1)地黄、地龙、水蛭、大黄用水作为溶剂进行提取，浓缩、浸膏备用；

(2)牡丹皮、郁金、白术、水蒸汽作为溶剂提取挥发油，用β—环糊精制成包结物备用。药渣与麦芽水提取2次、过滤、浓缩、浸膏加入溶剂——乙醇使含醇量达60％，醇沉，回收乙醇，浸膏备用；

(3)水牛角浓缩粉、三七、牛黄、僵蚕、瓦楞子、鸡内金粉碎成细粉备用；

以上原料1、2粉碎成细粉与3合并混匀、，按常规工艺制成口服制剂。

7.本发明安络化纤药物组方变动特征在于由下述原料加减组分制成的药剂：原组方地黄、三七、水蛭、地龙、僵蚕、白术、郁金、牛黄、水牛角浓缩粉、瓦楞子、牡丹皮、大黄、鸡内金、生麦芽共14味药，在此基础上增加或减少1～5味药之内组成的药剂。

本发明所述药物的药效学试验：

安络化纤药物对免疫功能的影响

魏欣冰 张岫美 张斌 刘墨林 刘森林

山东大学 医学院 药理学教研室 山东济南 250012

森隆药业有限公司 北京 100021

[摘要]目的

观察安络化纤药物对实验动物免疫功能的影响。

方法

测定安络化纤药物对正常和免疫功能低下小鼠单核巨噬细胞吞噬功能、血清溶血素生成以及脾脏T淋巴细胞增殖的影响。

结果