[发明专利]一种盐酸氨溴索冻干粉针及其制备方法有效
| 申请号： | 200810009183.8 | 申请日： | 2008-02-04 |
| 公开（公告）号： | CN101224196A | 公开（公告）日： | 2008-07-23 |
| 发明（设计）人： | 刘保起;李明华;张世伟 | 申请（专利权）人： | 山东罗欣药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/137;A61K47/10;A61P11/10 |
| 代理公司： | 北京元中知识产权代理有限责任公司 | 代理人： | 王明霞 |
| 地址： | 276017山东省*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 盐酸 氨溴索冻 干粉 及其 制备 方法 | ||
1.一种盐酸氨溴索冻干粉针，其特征在于，所述的盐酸氨溴索冻干粉针由盐酸氨溴索、甘露醇组成。
2.根据权利要求1所述的盐酸氨溴索冻干粉针，其特征在于，所述的盐酸氨溴索和甘露醇的重量比为：10～20∶90～120。
3.根据权利要求1或2所述的盐酸氨溴索冻干粉针，其特征在于，所述的盐酸氨溴索与甘露醇的重量比为15∶100。
4.根据权利要求1-3任意一项所述的盐酸氨溴索冻干粉针，其特征在于，所述的盐酸氨溴索冻干粉针的制备方法为：
(1)将处方量的盐酸氨溴索加入到注射用水中，加热至60℃使之溶解，然后在上述溶液中加入甘露醇，搅拌溶解，调节溶液pH，补加灭菌注射用水至全量；
(2)在步骤(1)所配制好的溶液中加入活性炭，过滤；
(3)将步骤(2)得到的滤液冷冻干燥，在无菌条件下压盖、铝封，即得。
5.根据权利要求4所述的盐酸氨溴索冻干粉针，其特征在于，所述的步骤(2)中活性炭的用量为溶液体积的0.1％。
6.根据权利要求4所述的盐酸氨溴索冻干粉针，其特征在于，所述的冷冻干燥过程中，将滤液置于已降温在-18～-20℃的冷冻箱内，初步冷冻3小时，然后再将其降到-45℃左右，抽真空，在10～12小时内升温至-10～-5℃，维持-10～-5℃的时间为6小时，再在6～9小时内升温至20～25℃，维持20～25℃的时间为6小时。
7.根据权利要求6所述的盐酸氨溴索冻干粉针，其特征在于，所述的冷冻干燥过程中，将滤液置于已降温在-20℃的冷冻箱内，初步冷冻3小时，然后再将其降到-45℃左右，抽真空，在11小时内升温至-8～-6℃，维持-8～-6℃的时间为6小时，再在7～7.5小时内升温至22～23℃，维持22～23℃的时间为6小时。
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