[发明专利]生物活性可吸收骨内固定植入器械

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械中骨科内固定器件，属于生物医疗器械领域，特别适用于骨创伤外科、修复重建外科、整形美容用医疗器械领域；具体为一种生物活性可吸收骨内固定植入器械，它是由具有生物活性及可吸收性的金属镁及其合金所制备的骨钉、骨板医疗器械。

背景技术

生物活性是可增进细胞活性或新组织再生的性能，是骨植入器械中的一个重要指标。具有生物活性的骨植入器械，在植入生物体之后，可促进周围成骨细胞的增殖、分化，加快新生组织的再生，减少受损骨组织的愈合时间；同时可与周围组织形成化学键结合或称为骨结合，使得所植入器械与骨组织结合牢固，增加手术成功率。

目前临床所应用的生物活性骨内固定器件，主要为经过表面活性处理的钛合金内固定器件，其主要依靠采用不同方法所制备的生物活性羟基磷灰石而表现出生物活性。虽然目前也有通过共混、表面吸附或涂层等实现对高分子的生物活化，及采用共聚、交联、表面修饰等，通过改变聚合物大分子或表面结构赋予高分子材料生物活性，但由于其技术不稳定性，目前临床所应用可吸收高分子骨固定器件尚不具备生物活性。同时，由于生物活性陶瓷(如β-TCP)及生物活性玻璃的力学性能及可加工性能难以满足临床要求，由此两类生物活性材料所开发的骨钉、骨板尚未有临床应用。

镁是哺乳动物和人类所必需的微量元素，在人体内起到重要作用。当镁离子浓度控制在一定范围之内时，不但不会产生细胞毒性作用；相反，可以促进软骨细胞的增殖和分化，有利于软骨形成。镁合金植入体内后，表面有磷酸盐生成，在磷酸盐与骨组织间有新骨形成。随着镁合金植入时间的延长，磷酸盐层不断向新骨组织转变，这样新骨就在镁合金植入体上生长。在与钛合金植入实验的对比研究发现，镁合金植入体周围存在大量的成骨细胞及新生骨组织，而钛合金植入体周围则仅有少量的成骨细胞及新生骨组织，说明镁合金较钛合金具有更为优异的生物活性，可促进受伤骨组织的愈合，提高骨内固定器件的治疗效果。

镁合金是一种体内可吸收植入材料，与现有可吸收材料相比，具有更佳的力学性能和生物活性。与生物活性钛合金相比，镁合金具有优异的生物吸收性能；同时，钛合金价格昂贵，而我国是产镁大国，镁矿产量丰富，镁合金价格较钛合金及可降解高分子材料要低很多，所以镁合金植入器件在价格上有很大优势，可大幅度降低植入器件的价格，减少病人的经济负担。目前，还未见利用镁合金的生物活性而设计的骨内固定植入器械。

发明内容

本发明旨在解决目前骨固定用可吸收骨内固定产品生物活性低或不具备生物活性的问题，提出了一种具有生物活性的可吸收镁合金骨内固定植入器械。

本发明的技术方案是：

一种生物活性可吸收骨内固定植入器械，该骨内固定植入器械为骨内固定器件，包括接骨板及配套螺钉、髓内钉、脊柱骨折脱位固定器材、骨针或单独起固定作用的螺钉，骨内固定器件由具有生物活性及可吸收性的金属镁及其合金所制成。

所述镁合金为：镁铝系列合金、镁锰系列合金、镁锌系列合金、镁锆系列合金、镁稀土系列合金、镁锂系列合金、镁钙系列合金或镁银系列合金等不同的合金体系的一种或由这些体系组合而成的三元系或多元系镁合金。

所涉及镁合金主要包括镁铝系列(除二元体系外主要包括Mg-Al-Zn，Mg-Al-Mn，Mg-Al-Si，Mg-Al-RE四个三元体系及其他多元体系，代表性合金如AZ31，AZ61，AM60，AM50，AE21，AS21等，其中铝重量含量要求≤10％，Zn、Mn、Si和/或RE重量含量≤5％)；镁锰系列(主要是二元Mg-0.1～2.5％Mn及添加少量稀土、钙、锌等元素组成的三元系或多元系，代表合金如国内牌号MB1和MB8)；镁锌系列(除二元体系外主要包括Mg-Zn-Zr和Mg-Zn-Cu系列，代表性合金如ZK21、ZK60、ZC62等)；镁锆系列(主要是二元Mg-0.1～1％Zr及添加少量稀土、锌等元素组成的三元系或多元系，代表合金如K1A等)；镁稀土系列(主要是二元Mg-0.1～5％RE及添加少量铝、锆、钙、锌等元素组成的三元系或多元系，)；镁锂系列(主要是二元Mg-1～15％Li及添加少量铝、稀土、锌和硅等元素组成的三元系或多元系，代表合金如LA91、LAZ933等)；镁钙系列(主要是二元Mg-0.1～10％Ca及添加少量稀土、锆、锌等元素组成的三元系或多元系)；镁银系列(主要是二元Mg-0.1～12％Ag及添加少量稀土、锆、锌等元素组成的三元系或多元系，代表合金如QE22等)等不同的合金体系的一种或由这些体系组合而成的三元系和多元系镁合金。