[发明专利]一种海藻多糖植物空心胶囊生产过程中温度控制的方法

说明书

技术领域

本发明涉及海藻多糖植物空心胶囊在生产制备过程中有关温度的控制 技术；具体地说一种海藻多糖植物空心胶囊生产过程中温度控制的方法； 是海洋生物技术在空心胶囊药用辅料行业的应用。

背景技术

本发明是在海藻多糖植物胶囊专用胶发明专利的基础上申请的有关制 备过程中温度控制技术的发明专利。空心胶囊的生产过程比较复杂，特别 是温度的控制技术尤其重要，因为温度是影响空心胶囊产品的主要因素。 一般来说温度控制的范围比较小，很小的温度变化就会影响到空心胶囊产 品的质量。

制备空心胶囊的主要囊材，如成膜剂、助凝剂必须根据其化学性质在一 定的温度条件下才能充分溶解。虽然这一部分在海藻多糖植物专用胶的发 明专利中提到了一部分，但是还有很多细微的工艺过程的温度控制也非常 重要！温度的选择和控制不稳定虽然也可以蘸胶成膜但达不到国家对空心 胶囊的标准要求。成膜剂、助凝剂在一定的时间内才能达到反应平衡；胶 液的动力学参数及稳定性达到标准才能符合成膜条件。

在空心胶囊生产企业，每道生产工艺对温度都有严格的要求！必须在一 定适宜的温度条件下才能形成流动性适宜的胶囊膜！在严格的温度控制下 才能使胶囊壳的厚度符合国家标准！在符合海藻多糖专用胶化学性质的温 度下才能制备出符合国家标准的胶囊！应该讲温度是决定胶囊成膜技术的 关键指标之一。温度控制技术是与空心胶囊质量密切相关。

药用空心胶囊是一种特殊的药用辅料。我国几十年来一直生产动物胶 囊，由于制备动物胶囊壳的动物明胶本身存在很多缺点，特别是潜在的动 物源传染病，因此美国食品药品管理局(FDA)最近已经公布要求美国在 2010年以前必须用植物胶囊壳来替代动物胶囊壳以保证药品的安全。

本发明是在国家“十一五”863课题的支持下，首次在国内开展如此细致 的研究工作。由于我们在企业进行了大量的工艺研究后发现；小小的温度变 化可以直接影响到产品的质量和生产成本，甚至直接关系到市场的竞争以 及植物胶囊壳替代动物胶囊壳在国际上的影响和我国的技术水平。

申请人国家植物胶囊的研究和生产比其它发达国家滞后的主要原因是 制备植物胶囊的主要生产原料的物理化学性质没有完全掌握(已经申请了 国家发明专利)，另外的重要原因就是生产工艺技术水平和温度的控制技 术，温度是决定胶囊壳厚度和质量的重要参数！温度选择以及控制的不合 适可以造成胶囊壳在体内的崩解时限发生变化，因此达不到国家对胶囊壳 体内崩解时限的要求并影响药物的吸收等。

我们作为研究人员希望我国的植物胶囊产业能够迅速发展，打破国外 对我国实施的技术封锁，因为美国在苏州建立的植物胶囊生产企业每年生 产的植物胶囊全部返销回美国，对我国实施完全的技术封锁！即使在我国 销售的少量产品价格是动物胶囊的10倍以上。我们承担的是国家863项 目，目的是通过我们的研究能够使我们的研究成果尽快产业化，能够对我 国的经济发展有所帮助！

发明内容

本发明是根据多年研究植物胶囊生产工艺以及通过已经获得成功的规 模化生产实践的基础上总结出来的温度控制技术。

本发明目的在于提供一种制备空心胶囊生产过程中各个工艺部分的温 度控制技术；温度的控制是决定植物空心胶囊产品质量的关键因素。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案为：

制备植物胶囊壳囊材选用的原则以下述配方为基础：按重量比计，水为 100份时，成膜剂纤维素羟丙基甲基醚为7-15份，助膜剂海藻多糖为1-5 份，热可逆性胶体水解淀粉为1-10份；助凝剂为柠檬酸钙，选用7-15kg成 膜剂时，它们用量为2-10ml，重量浓度为0.5-1.2％；所述海藻多糖可为甘 露糖胶。上述技术配方作为植物胶囊壳囊材的确定，在此基础上进行生产 制备过程中每个工艺过程的温度控制。

两种主要囊材可以分别溶解后混合，或者直接混合后再溶解。本发明实 施例选择的是混合后再溶解的方法，两种主要囊材混合后溶解的好处是产 业化生产时操作简便并且对成膜质量没有任何影响；

生产过程中各道工艺生产温度的控制，包括成膜剂、助膜剂溶解温度； 平衡反应温度和时间；蘸胶成膜温度；烘道温度和湿度，胶盘温度，蘸胶 成膜车间室温以及烘干时间的控制等。

当各生产工艺的温度不能按照下述要求或者不能保持平衡温度，蘸胶 成膜的产品质量会随着温度的变化而不稳定，最终造成成品率降低，生产 成本升高。