[发明专利]一种中药接骨丹制剂

说明书

技术领域

本发明为医疗药品技术领域，涉及一种治疗骨伤特别是股骨头坏死的中药接骨丹制剂及制备方法。

背景技术

股骨头坏死是临床中的常见病、凝难症。引起股骨头坏死的原因主要有两种，即创伤性和非创伤性，创伤性包括股骨颈骨折、髋关节外伤性脱位、股骨头骨折等，非创伤性包括激素性、酒精中毒性、脂肪代谢紊乱及其他代谢原因引起的血管栓塞、以及髋关节结构异常等。股骨头坏死的治疗，目前主要有手术治疗和非手术治疗两大类，手术治疗包括人工关节置换术，植骨术，截骨术，骨髓内减压术，钻孔术，以及介入治疗等。手术治疗方法属探索阶段，而且难度大，费用高，往往引起一些后遗症。非手术方法主要采用药物保守治疗，中药治疗不失为一种好的选择，但目前中药治疗存在疗效差的问题。

发明内容

本发明的目的就是针对目前缺乏理想的治疗股骨头坏死的中药的问题，提供一种疗程短、疗效好的一种治疗股骨头坏死的中药接骨丹制剂。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的，本发明的中药接骨丹制剂是由以下按重量份的原料药组成：

桃仁1-3份、红花1-3份、川芎1-3份、乳香1-3份、没药1-3份、元胡1-3份、牛膝1-3份、土元1-3份、血竭0.8-1.2份、水蛭1-3份、地龙1-3份、当归1-3份、熟地2-4份、自然铜2-3份、杜仲1-3份、续断1-3份、骨碎补2-3份、桅子1-3份、车前子1-3份、地骨皮1-3份、五加皮1-3份、枳壳1-3份、防风1-3份、白芷1-3份、山药2-4份、茯苓2-3份、肉桂1-2份、红参1-3份

中药接骨丹制剂最优按重量份的原料药组成：

桃仁2份、红花2份、川芎2份、乳香2份、没药2份、元胡2份、牛膝2份、土元2份、血竭1份、水蛭2份、地龙2份、当归2份、熟地2-4份、自然铜2.5份、杜仲2份、续断2份、骨碎补2.5份、桅子2份、车前子2份、地骨皮2份、五加皮2份、枳壳2份、防风2份、白芷2份、山药3份、茯苓2.5份、肉桂1.5份、红参2份

本发明的制备方法：

备料：根据制剂制取标准，选取制剂处方中药材，并准确称取所需重量。

预处理：桃仁、车前子清炒；乳香、没药醋炒；自然铜火煅醋淬；山药、茯苓麸炒；当归、土元、牛膝、枳壳、川芎、骨碎补、续断、白芷、地骨皮、五加皮、防风、元胡、杜仲、水蛭、地龙、肉桂、红参分别水洗摊晾；红花、桅子、熟地分别净选。

烘干处理：红花、当归、枳壳、川芎、白芷、乳香、没药、防风于60℃2小时烘干；自然铜105℃干燥1小时；其余药材于80℃4小时烘干。

粉碎过筛：自然铜单独粉碎过80目筛；血竭单独粉碎过100目筛，其余药物混合粉碎过80目筛，将所有药粉混合过筛。

灭菌：将以上混合均匀的药粉药粉置烘箱内，用60℃加热1小时后，在20-25℃下保持24小时，连续进行3次灭菌。

灌装：零号胶囊内-包装-质检-贴签-入库。

本发明的有益效果是：本发明可用于治疗股骨头坏死尤其是股骨头缺血性坏死等病，精选纯天然中药，优化组方，在临床治疗中能有效地治疗股骨头坏死及骨伤，具有疗效好，无副作用的优点。

临床试验资料：

1、选择病例。典型股骨头坏死病例120例，其中男82例，女38例，年令在15-62岁之间。

2、诊断标准：1期：X线片正常，MRI、ECT检查可发现异常；2期：X线片、MRI、ECT均可发现异常，但股骨头外形正常；3期：X线片检查显示股骨头有轻度塌陷；4期：X线片检查显示股骨头塌陷变平；5期：X线片检查显示髋关节间隙变窄。

3、治疗方法：服用本发明的接骨丹胶囊，每日3次，每次4-6粒，儿童减半。

4、疗效判定标准：痊愈：患髋部疼痛消失，功能恢复正常，X光片示股骨头坏死区已修复；显效：患髋部疼痛消失，功能基本恢复或轻度受限，X光片示股骨头坏死区已明显缩小，新生骨明显，股骨头有明显修复；有效：患髋部疼痛明显减轻，功能有改善，但仍活动受限，X光片示坏死区未再扩大或进展缓慢；无效：症状及体征均无明显好转，且有加重趋势。

5、临床治疗效果。120例股骨头坏死病例，1、2期患者服药2-3个月有效，5-10个月可治愈；3期患者服药9-12个月治愈，4期患者服药14-16个月治愈，其治愈104例，好转10例，无效6例，总有效率95％。

典型病例