[发明专利]一种治疗风湿性关节炎的口服药酒及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药配制品技术领域，特别是一种治疗风湿性关节炎的口服中药酒剂及其制备方法。

背景技术

风湿性关节炎是临床常见病，多发病，该病症得热则减，遇寒则剧。尤其是地处山区的农民，从事繁重的体力劳动，加之长年受山区潮湿的侵袭，使得该疾病的发病率较高，而且其特点是经久不愈，疼痛较剧，给人们的劳作和生活造成了很大的影响。长期以来未见有满意的治疗药物，常用的西药长期服用毒副作用大，给患者带来了极大的痛苦和心理上、经济上的压力。

发明内容

本发明目的是提供一种治疗风湿性关节炎的口服药酒及其制备方法，以达到对风湿性关节炎较好的治疗效果。

具体地说，治疗风湿性关节炎的口服药酒，是用下述重量份的中药在适量白酒中浸泡制成：

桂枝750±70，牛膝750±70，千年见546±50，杜仲750±70，追地风564±50，肉桂376±30，淫羊藿750±70，附子376±30，没药564±50，炙马钱子188±20，木瓜564±50，地龙564±50，麻黄938±90，当归564±50，菟丝子564±50，甘草564±50。

本发明优先推荐的药酒药物重量比为：

桂枝750，牛膝750，千年见546，杜仲750，追地风564，肉桂376，淫羊藿750，附子376，没药564，炙马钱子188，木瓜564，地龙564，麻黄938，当归564，菟丝子564，甘草564。

本发明药酒的制备方法：

取以上16味中药材合并粉碎成粗粉，用白酒适量浸泡在渗滤桶中，每日搅拌1～2次，浸泡2周，过滤，滤液添加白酒至50000ml，搅均放置，过滤，分装于10ml安瓿中，封口，包装，即得。

定性定量分析：

[性状]本品为棕黄色的液体，气香，味辛苦。

[检查]含乙醇量应为35～45％(按照中国药典2005年版一部附录IXM)。

[鉴别]1、当归的TLC鉴别：取本品40ml，加乙醚30ml提取后，取乙醚液，挥干，加乙醚1ml溶解作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，加乙醚同上法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005年版一部附录VIB)试验，分别吸取上述2种溶液各10ul，点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯(9∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，先置紫外灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在当归对照药材色谱相应位置呈相同的强烈蓝白色荧光色斑；再喷20％高氯酸溶液，105℃加热至色斑清晰。

2、马钱子的TLC鉴别：取本品40ml，加氯仿50ml与浓氨5ml，密塞，振摇5分钟，放置2小时，过滤，取氯仿层滤液，挥发至5ml，作为供试品溶液。另取马钱子碱和士的宁对照品，加氯仿制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005年版一部附录VIB)试验，分别吸取上述2种溶液各10ul，点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液(4∶5∶0.6∶0.4)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

[含量测定]用高效液相色谱法测定炙马钱子中士的宁的含量(中国药典2005年版一部附录VID)。

色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.01mol/L庚烷磺酸钠与0.02mol/L磷酸二氢钾等量混合溶液(用10％磷酸调节pH值2.8)(21∶79)为流动相，检测波长为260nm。理论板数按士的宁峰计算应不低于5000。

对照品溶液的制备精密称取士的宁对照品，用甲醇制成每1ml含士的宁0.12mg的溶液，作为对照品溶液。

供试品溶液的制备精密量取药酒50ml，100℃加热挥发至浸膏状，加氢氧化钠试液3ml，充分振摇，放置30分钟，精密加入氯仿20ml，密塞，称取重量，置水浴中回流提取2小时，放冷，称取重量，用氯仿补充失去的重量，摇匀，置分液漏斗中，分取氯仿提取液，用铺有少量无水硫酸钠的滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液3ml，置于10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

测定方法 分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各4μl，注入液相色谱仪进行测定。测定结果见表。

表：药酒的士的宁含量测定结果

本药酒士的宁的含量应为0.182～0.240(mg.ml^-1)。