[发明专利]一种治疗妇科子宫肌瘤的药物组合物的质量检测方法

说明书

技术领域

本发明属于医药质量检测技术领域，涉及一种中成药的质量检测方法，具体涉及一种治疗妇科子宫肌瘤的药物组合物的质量检测方法。

背景技术

现有技术中，原申请号为200710152383.4，名称为“一种治疗妇科子宫肌瘤的药物组合物及其制备方法”的专利，公开了一种治疗妇科子宫肌瘤的药物组合物，其是由血竭、水蛭、三棱、莪术、土鳖虫、大黄、桃仁、蛇床子、白矾、黄芩、黄芪、白芍、甘草经过研磨、提挥发油、乙醇提取、浓缩、混合等工序制成的口服固体制剂。该发明属中药制剂，对人体无毒副作用，且原料药资源丰富，工艺简单易行，降低了生产成本，制备方法合理，使药物成分具有更强的生理活性，提高药材利用率，增强疗效。标准中以血竭素高氯酸盐为定量指标，关于血竭素高氯酸盐的含量测定方法，我们采用目前最先进的高效液相色谱法，因其具有灵敏、准确、重现性好等特点；故参照有关资料，选择用高效液相色谱法测定该制剂中血竭素高氯酸盐的含量，作为控制该制剂质量的含量测定方法。

发明内容

本发明的目的是为克服背景技术的不足，而提供一种治疗妇科子宫肌瘤的药物组合物的质量检测方法。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是：一种治疗妇科子宫肌瘤的药物组合物的质量检测方法，其特征在于该方法包括以下步骤：

(1)取所述药物组合物5g，加甲醇10～30mL，浸渍50～80分钟，滤过，取滤液5～25mL，蒸干，残渣加水5～25mL使溶解，再加盐酸0.5～1.5mL，置水浴中加热20～40分钟，立即冷却，用乙醚提取2～3次，每次10～30mL，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇0.5～1.5mL使溶解，作为供试品溶液；另取水蛭对照药材0.5g，加60％～80％乙醇10mL，冷浸12小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2mL使溶解，作为对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯为展开剂，苯∶乙酸乙酯的体积比为30∶1，展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同的荧光斑点；

(2)取所述药物组合物5g，加乙醚10～30mL，冷浸3～5小时，过滤，用乙醚洗涤残渣，合并，滤液蒸干，加三氯甲烷1～3mL充分溶解，作为供试品溶液；另取莪术对照药材2g，同供试品制备方法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各4μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚-乙酸乙酯为展开剂，石油醚和乙酸乙酯的体积比为18∶2，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸溶液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(3)取所述药物组合物5g，加甲醇10～30mL浸渍50～80分钟，滤过，取滤液5～25mL，蒸干，残渣加水5～25mL使溶解，再加盐酸0.5～1.5mL，置水浴中加热20～40分钟，立即冷却，用乙醚提取2～3次，每次10～30mL，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇0.5～1.5mL使溶解，作为供试品溶液；另取大黄素和大黄素甲醚对照品，分别加甲醇制成每1mL含1mg大黄素或1mg大黄素甲醚的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液15μL，大黄素对照品和大黄素甲醚对照品各10μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚-甲酸乙酯-甲酸为展开剂，石油醚、甲酸乙酯和甲酸的体积比为15∶5∶1，展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点；

(4)取所述药物组合物5g，加乙醚8～20mL，冷浸3～5小时，滤过，将滤液浓缩至干，残渣加甲醇溶解至3～6mL，作为供试品溶液；另取蛇床子素对照品，加甲醇制成每1mL含0.5mg蛇床子素的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液15μL，对照品溶液6μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙酸乙酯为展开剂，苯和乙酸乙酯的体积比为30∶1，展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；