[发明专利]有效期长的氯霉素滴眼液的检测方法

权利要求书

1.有效期长的氯霉素滴眼液的检测方法，包括中国药典中氯霉素滴眼液所有检测项目，其特征在于：在鉴别项中，增加了叔丁基氢醌的鉴别方法。

2.根据权利要求1所述的有效期长的氯霉素滴眼液的检测方法，其特征在于：所述的叔丁基氢醌的鉴别方法为：取氯霉素滴眼液1-5毫升，加入1-5滴重量浓度为25-30％的二甲胺水溶液，溶液由淡红色变成红色。

3.根据权利要求1所述的有效期长的氯霉素滴眼液的检测方法，其特征在于：在含量测定项中，增加叔丁基氢醌含量的测定方法。

4.根据权利要求3所述的有效期长的氯霉素滴眼液的检测方法，其特征在于：所述的叔丁基氢醌含量的测定方法为高效液相法、气相色谱法。

5.根据权利要求4所述的有效期长的氯霉素滴眼液的检测方法，其特征在于：所述的高效液相法为取氯霉素滴眼液适量，用无水甲醇稀释成每毫升溶液中含有叔丁基氢醌18-22μg的溶液，注入高效液相色仪，记录色谱图，色谱条件为：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；流动相为体积比为1∶1-1.5的乙腈、重量浓度为1％乙酸溶液，检测波长280nm；

另取叔丁基氢醌对照品适量，同法测量，以外标法计算氯霉素滴眼液中叔丁基氢醌的含量。

6.根据权利要求5所述的有效期长的氯霉素滴眼液的检测方法，其特征在于：在氯霉素滴眼液检测方法的鉴别项中增加高效液相色谱鉴别方法，具体为：在含量测定项下的叔丁基氢醌的测定中，氯霉素滴眼液中的叔丁基氢醌峰保留时间应与叔丁基氢醌对照品的保留时间一致。

7.根据权利要求1所述的有效期长的氯霉素滴眼液的检测方法，其特征在于：在检测方法中增加预处理步骤，所述的预处理步骤为：取氯霉素滴眼液，加入混合菌种，在30-35℃保温搅拌不小于30分钟，过滤沉淀，即可，氯霉素滴眼液与混合菌种体积比为100∶0.5-5。

8.根据权利要求7所述的有效期长的氯霉素滴眼液的检测方法，其特征在于：所述的混合菌种为多粘类芽孢杆菌(Paenibacillus polymyxa)CGMCC 1.794、粘质沙雷氏菌(Serratia marcescens)CGMCC 1.203、大肠埃希氏菌(Escherichiacoli)CGMCC 1.1453、其扩大培养液混合的体积比为6-10∶1-10∶2-8。

9.根据权利要求1所述的有效期长的氯霉素滴眼液的检测方法，其特征在于：所述的氯霉素的标示量为85-115％。

10.根据权利要求1所述的有效期长的氯霉素滴眼液的检测方法，其特征在于：在中国药典的氯霉素滴眼液的检测项目中增加有效期项，并将有效期定为2年。