[发明专利]雷贝拉唑钠冻干粉针剂

权利要求书

1、一种雷贝拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于含有雷贝拉唑钠和葡甲胺，雷贝拉唑钠和葡甲胺的质量比为1∶0.1～1。

2、根据权利要求1所述的一种雷贝拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于雷贝拉唑钠的化学名称为：2-[[[4-(3-甲氧基丙氧基)-3-甲基-2-吡啶基]甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑钠盐，化学结构式为：

分子式为：C₁₈H₂₀N₃NaO₃S    分子量为：381.43

3、根据权利要求1所述的一种雷贝拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于所述的雷贝拉唑钠和葡甲胺的质量比为1∶0.1～0.5。

4、根据权利要求3所述的一种雷贝拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于所述的雷贝拉唑钠和葡甲胺的质量比为1∶0.2～0.3。

5、根据权利要求1所述的一种雷贝拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于还可以包括其他生物可接受的组分：

占所述粉针剂质量的10～80％的至少一种赋形剂；

占所述粉针剂质量的0.1～5％的至少一种稳定剂。

6、根据权利要求5所述的一种雷贝拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于所述的赋形剂选自甘露醇、乳糖、右旋糖苷和葡萄糖中的一种或其混合物。

7、根据权利要求5所述的一种雷贝拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于所述的稳定剂选自亚硫酸酸钠和亚硫酸酸氢钠中的一种或其混合物。

8、权利要求1所述的雷贝拉唑钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于制备过程为：

取葡甲胺置无菌容器中，加入注射用水，使其溶解并混合均匀，再加入雷贝拉唑钠及其他辅料，搅拌使其溶解并混合均匀，测定中间体含量，合格后在无菌条件下，用0.22μm微孔滤膜过滤至澄明，滤液灌装于无菌的西林瓶中，部分塞上丁基橡胶塞，装盘，冻干，压塞，出箱，轧口，质检，包装；

所述的雷贝拉唑钠和葡甲胺的质量比为1∶0.1～1。