[发明专利]复方石淋通胶囊及其制备工艺

说明书

技术领域

本发明涉及一种复方石淋通胶囊及其制备工艺。

背景技术

复方石淋通片系《卫生部药品标准》中药成方制剂第12册中收载的品种，因复方石淋通片浸膏片崩解时限长，有效成分溶出速度较慢，另外，原水提工艺是广金钱草加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液；其余海金沙、忍冬藤、石韦三味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液；分别醇沉后进行减压浓缩至适量。以上工艺中缺少加水量，而加水量是影响提取效果的重要因素之一，且减压浓缩至何情况下合适也没有相应说明。且原制备工艺所提到工艺过程简单，很多有利于提高质量的工艺都没有提供出来，因而不利产品质量的稳定。如何保证有效成分快速溶出，保证及提高复方石淋通药的质量，且更有利于实现工业化大生产的要求，节约成本，是本领域的人员所需解决的问题。

发明内容

本发明的目的旨在提供服用方便，有利于有效成分的快速溶出，降低成本，便于大生产的质量可以较好的提高的复方石淋通胶囊。

本发明的另一目的旨在提供一种工艺更加完整，更完善，可节约成本的质量可以得到较好控制及进一步提高的复方石淋通胶囊的制备工艺。

本发明的目的是通过下述方式实现的：

复方石淋通胶囊，由广金钱草、石韦、海金沙、忍冬藤得到的稠膏，广金钱草、石韦、海金沙、忍冬藤的重量配比为3∶1∶1∶1，其特征在于：辅料则加入滑石粉、淀粉，其稠膏∶滑石粉∶淀粉的重量配比为：14～15∶1∶1.5～2，所述的稠膏由下述方式制得，广金钱草加水煎煮二次，第一次加12倍水，第二次加10倍水，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至60℃测得相对密度为1.15，加5倍量85％乙醇，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩成稠膏，其余海金沙、忍冬藤、石韦三味，加水煎煮二次，第一次加12倍水，第二次加10倍水，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至60℃测得相对密度为1.15，加5倍量70％乙醇，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩成稠膏。

以1000粒计，稠膏为3620-3650克，滑石粉250克，淀粉430克。

复方石淋通胶囊的制备工艺为：广金钱草、石韦、海金沙、忍冬藤的重量配比为3∶1∶1∶1，将广金钱草加水煎煮二次，第一次加12倍水，第二次加10倍水，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至60℃测得相对密度为1.15，加5倍量85％乙醇，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩成稠膏，其余海金沙、忍冬藤、石韦三味，加水煎煮二次，第一次加12倍水，第二次加10倍水，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至60℃测得相对密度为1.15，加5倍量70％乙醇，搅匀，静置，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩成稠膏，加入滑石粉及适量淀粉，其稠膏∶滑石粉∶淀粉的重量配比为：14～15∶1∶1.5～2，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊。

所述的减压浓缩时温度为60～70℃，真空度为0.07～0.09MPa。

所述的干燥温度为70～80℃

颗粒干燥时，通过20目筛整粒。

1、原片剂制备工艺中广金钱草加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加5倍量85％乙醇，搅匀，静置。没加水倍量的说明及醇沉前药液相对密度的说明，而这些对如何更有效地提取有效成分，保证药品质量都很重要。现本发明以干浸膏得率及总黄酮为指标，来考察加水倍量及醇沉前药液的相对密度。

1.1称取3份广金钱草各100g，分别加水10、12、14倍量，提取二次，每次提取2小时(每次提取前先称重，煮沸到规定时间前10分钟再称重并补加水到原重量，再煮沸10分钟)，分别滤过，滤液浓缩至小体积后，取一定量转移到已知重量的蒸发皿中，水浴蒸干，残渣再于105℃干燥3小时，置干燥器中冷却0.5小时，精密称重，测定干膏得率，并测定其总黄酮提取量，结果见表1。

                     表1加水倍量的选择试验

试验结果表明：广金钱草药材，加水提取二次，每次提取2小时，12倍量和14倍量的干浸膏得率及总黄酮提取量相差均不大，而因加10倍量干浸膏得率及总黄酮提取量偏低，故确定每次加水12倍量。

1.2醇沉前药液相对密度的考察