[发明专利]普鲁兰多糖空心硬胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及胶囊技术领域，尤其是一种以普鲁兰多糖为主要原料的普鲁 兰多糖空心硬胶囊，本发明还涉及这种硬胶囊的制备方法。

背景技术

空心硬胶囊是近年来在药品、食品、保健品、化状品等领域发展起来的 一种新剂型，它是将被包装物定量压注并包封于胶皮内，形成密封胶囊，具 有含量准确、均匀性好、外形美观等优点。

但作为空心硬胶囊的胶皮，目前基本上都是用明胶来作为主料凝胶剂， 用明胶制备的硬胶囊含水量有一定范围(12.5％～17.5％)，如低于此范围，则 胶囊的脆碎度增加，不利于药物的充填，对于易吸湿性药物(某些中草药)， 胶囊的水分易被充填物吸取，充填好的药品在储存期胶囊易裂开；另外，对 于吸湿后不稳定的药物，还影响了药品有效期，明胶易于醛类药物反应，产 生不溶性物质，使胶囊崩解时间延长，并使胶囊颜色发生变化。

用明胶制备的空心胶囊及胶囊的药品要有一定的恒温恒湿环境储存，因 温度过高，胶囊易软化变形，温度过低，胶囊易脆裂，明胶硬胶囊在0℃储存 三个月，脆碎度不合格。明胶是动物蛋白胶体，并含有一定的动物脂肪，一 般明胶中动物脂肪含量大约为2.2％，容易引起污染(口蹄疫、疯牛病等)，这 些缺点制约了空心硬胶囊制品的推广应用。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的缺陷，提供一种崩解速度快、脆碎度 较好、外表晶莹剔透、透氧性低、储藏时间长的普鲁兰多糖空心硬胶囊。

本发明另一目的是提供该普鲁兰多糖空心硬胶囊的制备方法。

为实现上述目的，本发明普鲁兰多糖空心硬胶囊采用普鲁兰多糖作为主 体材料，它包含下述重量份配比的组分：

普鲁兰多糖40～160份，凝胶剂0.6～1.5份，增塑剂0.08～0.3份，乳 化剂0.04～0.16份，助溶剂0.5～0.9份，水200～600份；其中所述凝胶剂 为淀粉、结冷胶、黄原胶、红藻胶、纤维素胶的一种或多种，所述增塑剂为 山梨醇、聚乙二醇、氯化钾、果糖的一种或多种，所述乳化剂为蔗糖脂、十 二烷基硫酸钠、羟甲基淀粉钠一种或多种，所述的助溶剂为羟甲基纤维素钙、 聚山梨酸脂80、低取代羟甲基纤维的一种或多种。

本发明的普鲁兰多糖空心硬胶囊优选包含下述重量份配比的组分：

普鲁兰多糖48～128份，凝胶剂0.72～1.2份，增塑剂0.096～0.24份， 乳化剂0.048～0.128份，助溶剂0.6～0.72份，水300～500份。

本发明的普鲁兰多糖空心硬胶囊最佳包含下述重量份配比的组分：

普鲁兰多糖100份，凝胶剂1份，增塑剂0.2份，乳化剂0.1份，助溶 剂0.7份，水400份。

本发明的普鲁兰多糖空心硬胶囊制备方法包括以下几个步骤：

(1)按着上述比例把水加入可以抽真空的加热搅拌罐内，让搅拌机以 30～60转/min的速度运转；

(2)将其它组分按比例分别投入到罐内，投料后将搅拌速度调至60～120 转/min，将原料组分搅拌至混合均匀并完全溶解；

(3)打开加热开关，将罐内温度升至60～95℃，保持0.5～1.5h；

(4)抽真空消除气泡；

(5)放胶，并使用100～300目的过滤袋进行过滤；

(6)将过滤的胶液盛放于保温容器中保温范围40～68℃，静置2～8h；

(7)将上述制得的胶液送入制囊机进行制囊，得到本发明所述的普鲁兰 多糖空心硬胶囊。

本发明制造的普鲁兰多糖空心硬胶囊，采用普鲁兰多糖作为主体材料， 由于普鲁兰多糖分子规整，分子量变化范围小，产品质量容易控制，具有较 高的阻气性和抗冲击强度，质量稳定性好，不易脆碎，崩解指标稳定，不易 水解，长时间放置表面不发雾发黄。所用的原料为纯植物来源，完全可避免 因动物蛋白而可能引起的污染(口蹄疫、疯牛病等)。该胶囊可以盛装固体、 油状液体、半固体和膏状物料，尤其是该胶囊含水量低于明胶胶囊，更易适 合充填吸湿性药物及含醛类药物，有广泛的市场前景和实用价值。

具体实施方式

实施例1：

首先，准备如下的原料：普鲁兰多糖8000g，红藻胶80g，山梨醇12g， 十二烷基硫酸钠8g，聚山犁酸脂80 60g，水25000g。