[发明专利]毛冬青药材、提取物或毛冬青制剂的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，尤其涉及毛冬青提取物的质量控制方法。

背景技术

毛冬青(Ilex pubescens Hook.et Arn)是冬青科冬青属下的一种植物，为常绿灌木，高约3米。生于山坡、山谷林中或灌丛中。分布于广东、广西、安徽、福建、浙江、江西、台湾等地。毛冬青的根是我国江南一些省区民间常用药，具有活血通脉、消肿止痛、清热解毒之功效。毛冬青药材标准是以其根基作为入药部位，并收载于《中华人民共和国药典》77年版(P：107)，毛冬青胶囊和注射液分别收载于卫生部药品标准_中药成方制剂.第七分册(P：23)和第二十分册(P：57)，毛冬青片收载于药监局的国家药品标准_中药成方制剂心系分册(P：497)。

经近代药理学研究证明，毛冬青提取物及其制剂在循环和血液系统中具有多方面作用。它能显著提高小鼠常压耐缺氧能力，增加大鼠离体冠脉流量，减慢心率，增大心博幅度；显著对抗急性心肌缺血，对抗心电图ST段上移和T波升高(孟广生等，毛冬青地上部分对大鼠冠脉流量的影响及抗心肌缺血作用.中药药理与临床.1996，(3)：34-35)。毛冬青注射液能使麻醉猫和犬静脉血压明显下降，降压作用缓慢但持久(董昆山等主编.现代临床中药学.中国中医药出版社.1998，p：504-506)。毛冬青能使兔耳皮下血管及肢体肌肉血管血流量增加，能消除去甲肾上腺素或加压素诱导的血管收缩(中山医学院第一附属医院外科.毛冬青对兔离体器官血管作用的实验及其在断肢再植中的临床应用.中华医学杂志.1974，54(2)：97-100)。口服毛冬青皂苷Ilexsaponin B3能显著降低实验性小鼠高胆固醇血脂(Kazuyuki hidaka et al.New triterpene saponins from Ilex pubescens，Chem.Pharm.Bull.1987，35(2)：524-529)。毛冬青具有抗血栓作用，连续口服10天毛冬青提取物(70％甲醇)能显著地延长实验性大鼠出血试验的时间，但对血浆的凝聚时间影响不大；它还能显著地抑制血小板中丙二醛(malondialhyde)的形成(Yong N.Han et al.Antithromboticactivity of the triterpenoids of Ilex Pubescens and the conversion method of thetriterpenoids of Ilex Pubescens having no antithrombotic activity into thetriterpenoids having antithrombotic activity.United States Patent 4,987,125)。毛冬青注射液对凝血酶诱导的肌动蛋白聚合、肌球蛋白与肌动蛋白微丝的结合有强烈的抑制作用(黄才等.毛冬青和复方丹参注射液对猪血小板细胞骨架蛋白的影响.湛江医学院学报.1993，11(1-2)：9-11)。毛冬青注射液对甘油诱导的大鼠急性肾功能衰竭(ARF)有预防作用(陈少刚等.毛冬青预防大鼠甘油致急性肾功能衰竭的初步实验研究.实用医学杂志.1990，6(4)：5-8)。毛冬青注射液对动物S-180肿瘤放射有增敏，且E/O比值达1.4(吴少雄等.毛冬青(IP)作为放射增敏剂的初步动物实验研究.癌症.1990，9(6)：512-513)。另外毛冬青提取物能显著地缩短去势大鼠阴茎勃起起伏期，在交配能力上，能缩短大鼠扑捉和射精潜伏期，增加扑捉和射精次数，提示具有抗ED作用(周国伟等.治疗勃起功能障碍症的毛冬青提取物制剂及其制备方法.中国发明专利.公开号：CN 1355028A.授权号：ZL00127593.3)。

目前毛冬青制剂主要应用于冠心病、高胆固醇血症、高血压、血栓闭塞性脉管炎、缺血性脑中风、中心性视网膜炎、慢性盆腔炎、输卵管炎性阻塞、萎缩性鼻炎以及外科感染性外伤等治疗，效果良好(董昆山等主编.现代临床中药学.中国中医药出版社.1998，p：504-506)。