[发明专利]局部可控多孔结构人工关节假体的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及的是一种医疗器械技术领域的人工关节及其制备方法，具体涉及一种局部可控多孔结构人工关节假体的制备方法。

背景技术

人工关节置换就是对因疾病或肿瘤造成的关节破坏进行修复，解除关节疼痛、畸形和功能障碍，重建一个功能接近正常的关节。目前，人工关节置换术，特别是人工髋关节和人工膝关节置换术，被认为是效果非常肯定的治疗方法。由于假体长期植入体内，理想的假体材料应该具有足够的强度、韧性和抗疲劳、抗磨损，同时应具有良好的生物相容性，无毒副作用。目前，人工假体柄使用的主要材料均为金属材料，包括不锈钢、钴铬合金、钛及其合金。这些金属材料都具有良好的力学性能，植入人体后，能够满足患者日常行为活动过程中受力的要求。其中，由于钛及其合金不但具有良好的生物力学性能，而且具备良好的生物相容性，因此使用最为广泛。20世纪70年代末，假体生物学固定兴起，主要是利用骨长入假体表面微孔，从而达到牢固固定。在假体的表面制作多孔结构，为细胞、组织的长入提供空间，促进新生组织与假体的长合，实现生物固定，是近几年国内外研究的一个热点。研究表明，假体表面的孔隙结构直接影响着组织的长入和新骨的形成。合适的孔隙结构(包括孔的尺寸、形状、分布、空间走向和相互连通性)有利于新骨组织的形成和再血管化。

目前，在假体表面制造多孔结构的主要方法有烧结和等离子喷涂技术。其中，等离子喷涂技术是目前普遍采用的一种在假体表面的局部制备多孔结构的方法。这一技术是采用等离子弧作为热源，将金属材料加热到熔融或半熔融状态，并以高速喷向经过预处理的工件表面而形成附着牢固的表面层的方法，属于高温热处理技术。在向假体表面喷涂金属粉末的过程中，由于高温的作用，假体本身的力学性能就会受到影响，导致假体力学性能的降低，置换到人体后容易发生断裂。而且，所制备的孔隙十分不规则，无法保证孔隙之间的相互连通性。因此，在不降低假体本身力学性能的前提下，构建假体表面局部规则的、相互连通的孔隙结构，为细胞、组织的长入提供空间，促进新生组织与假体的长合，具有重要的工程意义和临床应用价值。

经对现有技术文献的检索发现，申请号：200610046258.0，公开号：CN101049516名称：《一种生物医用多孔钛植入体及其制备方法》，该发明公开的是一种生物医用多孔钛植入体和以钛丝或钛合金丝制备生物医用多孔钛植入体方法，这种方法只能制作外形简单的多孔植入体，很难制造出形状复杂的人体关节外形，而且所制造的多孔植入体最大承载能力只有300MPa，与目前临床上使用钛金属假体的强度相差甚远，植入人体后容易出现断裂。

发明内容

本发明的目的在于针对现有技术的不足，提供一种局部可控多孔结构人工关节假体的制备方法，使其克服现有制备人工关节假体表面多孔结构过程中损伤假体本身力学性能的不足，构建可控的孔隙结构，为细胞、组织的长入提供合适的空间结构，促进新生组织与关节假体的长合，实现假体的生物固定。

本发明是通过以下技术方案实现的：

本发明包括如下步骤：

第一步，根据有利于细胞、组织长入的原则，利用商业化CAD软件，如：Unigraphix、Pro/E、Catia等，设计多孔结构体，其孔隙尺寸设计为200-1000μm，孔隙率设计为50％-90％，孔隙之间完全相互连通，所设计的多孔结构体CAD数据存储为STL文件格式；

第二步，将上述多孔结构体CAD模型输入到快速成形系统，该系统主要用于控制电子束的扫描路径，利用该系统中的Materialise’s Magics软件对CAD数据进行分层切片处理，获取多孔结构体的二维信息数据，并进行快速成形制造；

所述快速成形制造，具体为：送粉机构将粉体材料，如：钛及其合金粉末、钴铬钼合金粉，送至预定区域，由铺粉机构将粉体铺平并压实，然后，电子束在计算机控制下按照所获得的二维信息数据进行扫描，熔化烧结粉体材料，然后再送粉、铺粉、熔化烧结粉体，重复此过程，直到形成整个试件，制造好的试件放置在真空室中的粉体堆里慢慢冷却，取出，进一步冷却至室温后去除沾粘在试件上的多余粉体。

所述冷却，是指温度降至150℃。

所述快速成形制造，其基本工艺参数如下：加工层厚0.1mm，扫描速度300m/s，电子束功率4kW，真空度为5×10^-4mBar。

快速成形技术是现有的一种先进制造技术。此步骤中的工艺参数没有具体要求，按照快速成形设备默认的参数进行制造。快速成形系统是一个控制系统，主要是用于对CAD数据进行分层切片处理和控制电子束扫描路径。