[发明专利]夫西地酸钠组合物及其冻干制剂制备方法

权利要求书

1.一种含有夫西地酸钠的药物组合物，其特征在于该组合物含有下列组分：夫西地酸钠、赋形剂、稳定剂/pH调节剂，该药物组合物为注射用冻干制剂；其中夫西地酸钠、赋形剂、稳定剂/pH调节剂的重量比为25～100：2～100：1～50。

2.根据权利要求1的药物组合物，其中赋形剂选自葡萄糖、甘露醇、乳糖、果糖中的一种或它们的混合物。

3.根据权利要求1或2的药物组合物，其中稳定剂/pH调节剂选自精氨酸、赖氨酸、组氨酸、胱氨酸、乙二醇胺、乙二胺四乙酸二钠、乙二胺四乙酸钙钠中的一种或它们的混合物。

4.根据权利要求1～3中任意一项的药物组合物，其中赋形剂是甘露醇和/或葡萄糖。

5.根据权利要求1～4中任意一项的药物组合物，其中稳定剂/pH调节剂选自精氨酸、乙二胺四乙酸二钠和乙二胺四乙酸钙钠中的一种或其混合物。

6.

6.根据权利要求1～5的药物组合物，其中夫西地酸钠、甘露醇和/或葡萄糖、精氨酸和乙二胺四乙酸二钠和/或乙二胺四乙酸钙钠的重量比为25～100:2～100:1～50。

7.根据权利要求1～6中任意一项的药物组合物，其特征在于，每单位剂量药物组合物含有夫西地酸钠125～500mg、甘露醇和/或葡萄糖30～500mg、精氨酸5～240mg、乙二胺四乙酸二钠和/或乙二胺四乙酸钙钠0～10mg。

8.根据权利要求7的药物组合物，其特征在于，每单位剂量的药物组合物中含有夫西地酸钠125mg、250mg或500mg。

9.根据权利要求8的药物组合物，其特征在于，夫西地酸钠、甘露醇、精氨酸的重量比为25：9：1。

10.根据权利要求1～9中任意一项的药物组合物，其特征在于该药物组合物的pH值为7.5～9.0。

11.根据权利要求1～10中任意一项的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法包括下列步骤：以注射用水为溶剂，将夫西地酸钠、赋形剂、稳定剂/pH调节剂制成澄清透明溶液，滤过分装，通过冷冻升华干燥制成符合注射剂要求的冻干制剂。