[发明专利]一种中药口服固体制剂及其制备方法、质量控制方法和用途

权利要求书

1.一种中药口服固体制剂，该制剂含有下列重量份的原料药：黄芪19～30，生地20～31， 赤芍20～31，丹参19～30，牛膝11～18，麦冬11～18，葛根12～20，桑叶12～20，黄 连3～6，黄精12～18，淫羊藿16～22，其特征在于：该制剂还含有总量相当于上述原料 药煎煮浓缩后的干浸膏量的0.15～4倍的含微粉硅胶的辅料，所述含微粉硅胶的辅料为微 粉硅胶或重量比为1～1.5∶1的微粉硅胶和淀粉或重量比为1～1.5∶1的微粉硅胶和糊 精。

2.根据权利要求1所述的中药口服固体制剂，其特征在于：所述含微粉硅胶的辅料相当于上 述原料药煎煮浓缩后的干浸膏量的0.3～0.7倍。

3.一种如权利要求1～2所述的中药口服固体制剂的制备方法，包括原料药提取精制后浓缩， 制成制剂，其特征在于：在制剂过程中加入上述含微粉硅胶的辅料进行制粒。

4.根据权利要求3所述的制备方法，所述制粒为以辅料为底料进行一步制粒，其特征在于： 一步制粒时浓缩液在60～80℃的相对密度为1.10～1.25，喷雾压力为0.06～0.4Mpa，物 料温度为40～90℃，进风温度为90～115℃，出风温度为75～100℃。

5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述制粒为：取黄芪230g，生地270g， 赤芍270g，丹参230g，牛膝150g，麦冬150g，葛根160g，桑叶160g，黄连40g，黄精 150g，淫羊藿190g，以上十一味，加水煎煮两次，温度控制在95±5℃，第一次加8倍量 水煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液在三效浓缩器的温 度为一效80～85℃、二效70～75℃、三效60～65℃，真空度为一效-0.04Mpa、二效-0.06 Mpa、三效-0.08Mpa的条件下减压浓缩至70℃热测相对密度为1.15～1.20，以0.6倍量 的微粉硅胶或重量比为1∶1的微粉硅胶和糊精为辅料，加入浸膏，在喷雾压力为0.12Mpa、 物料温度为70～80℃、进风温度为105～115℃、出风温度为75～85℃的条件下一步制粒。

6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述制粒为：取黄芪240g，生地260g， 赤芍260g，丹参240g，牛膝150g，麦冬150g，葛根150g，桑叶150g，黄连50g，黄精 150g，淫羊藿200g，以上十一味，加水煎煮三次，温度控制在95±5℃，第一次加8倍量 水煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1.5小时，第三次加5倍量水煎煮1小时，合并煎 液，滤过，滤液浓缩至60℃热测相对密度为1.20～1.25的清膏，在进风温度为155～165 ℃、出风温度为75～85℃的条件下喷雾干燥，加入0.5倍量的微粉硅胶或重量比为4∶3 的微粉硅胶和淀粉，湿法制粒。

7.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述制粒为：取黄芪250g，生地250g， 赤芍250g，丹参250g，牛膝160g，麦冬160g，葛根140g，桑叶140g，黄连40g，黄精 150g，淫羊藿210g，以上十一味，加水煎煮三次，温度控制在95±5℃，第一次加7倍量 水煎煮1.5小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，第三次加5倍量水煎煮1小时，合并煎 液，滤过，滤液浓缩至70℃热测相对密度为1.20～1.25的清膏，在进风温度为165～175 ℃、出风温度为85～95℃的条件下喷雾干燥，加入0.2倍量的微粉硅胶或重量比为4∶3 的微粉硅胶和糊精，湿法制粒。

8.一种如权利要求1～2所述的中药口服固体制剂含量测定的高效液相色谱法，包括采用C18 色谱柱，检测波长为232±2nm，芍药苷为对照品，乙醇超声处理制备供试品溶液，其特 征在于：流动相为16～18∶84～82的乙腈-0.1％～0.2％磷酸溶液。

9.如权利要求1～2所述的药物在制备治疗代谢综合征的制剂中的用途。

10.如权利要求1～2所述的药物在制备改善胰岛素抵抗的制剂中的用途。