[发明专利]用于防治糖尿病慢性并发症的药物组合物

说明书

技术领域

本发明涉及一种可用于防治糖尿病慢性并发症，特别是用于防治糖尿病心脏病及糖尿病神经病变的药物组合物。

背景技术

糖尿病是一种常见和多发性疾病，其对人体健康的危害主要表现在由其所导致的多种慢性并发症上，包括糖尿病肾病、糖尿病眼病、糖尿病心脏病、糖尿病神经病变及其它多种微血管病变等。

公告号CN1331474C的中国专利文献提供了一种以大黄总游离蒽醌与黄芩苷为有效药物成分的药物，可对糖尿病慢性肾病、糖尿病眼病、糖尿病血管病变等慢性并发症有较好的防治效果。

发明内容

鉴于上述情况，本发明将提供一种同样也可用于防治糖尿病慢性并发症，并且特别是用于防治糖尿病心脏病及糖尿病神经病变的药物组合物。

本发明用于防治糖尿病慢性并发症的药物组合物，是以绞股蓝总皂苷与黄芩苷为有效药物成分，与药学中可以接受的辅助成分共同组成，有效药物成分中的绞股蓝总皂苷/黄芩苷的重量比为1/(0.25～4)，更好的比例是1/(0.5～2)，优选的比例为1/1。

黄芩是具有清热、泻火、解毒功效的一味传统中药，其主要有效成分为黄芩苷和/或包括黄芩苷在内的黄芩总苷。研究发现，黄芩苷或黄芩提取物对糖尿病神经病变及糖尿病肾病有较好的防治作用。黄芩苷作为化学原料药收载于国家药品监督管理局国家药品标准第十册，含量大于90.0％(注射用)，含量大于83.0％(口服用)；黄芩提取物收载于《中国药典》2005年一部，其含黄芩苷不得少于85.0％。

绞股蓝[Gynostemma pentaphyllum(thumb.)Mak.]系双子叶纲葫芦科绞股蓝属植物，又名七叶胆。研究表明绞股蓝含多种对人体有益的皂甙、维生素、氨基酸以及黄酮类物质，绞股蓝活性成份具有降血脂、降血糖、抗肿瘤、抗衰老、保护肝脏及增强肌体免疫功能等作用。研究发现绞股蓝总皂苷由80余种皂苷组成，其中78种分别命名为绞股蓝皂苷I～LXXVIII，另一部分分别为人参皂苷Rb1、Rb3、Rd，以及人参二醇、2α-羟基人参二醇，2α，19-二羟基-12-脱氧人参二醇等。研究发现，绞股兰总皂苷对心脏病具有较好的防治作用，并对糖尿病肾病及糖尿病心脏病均有较好的防治作用。绞股蓝总甙原料药收载于中华人民共和国卫生部药品标准·新药转正标准第四册，其含量大于70.0％。

本发明人的深入研究发现，以绞股蓝总皂苷与黄芩苷共同作为有效药物成分组合后，可对糖尿病慢性并发症，特别是在对糖尿病心脏病、糖尿病神经病变及糖尿病微血管病变等的防治上，能产生显著的协同增效作用。

进一步的试验显示，在上述的有效药物成分中，所说的绞股蓝总皂苷除可以采用市售的商品绞股蓝总甙外，还可以采用目前已有文献报道/或使用的方法，如中国专利86104409A、或曾宪明等(《西安医科大学学报》1993；14(3)：276-279)、以及芦金清等(《中成药》1992；14(4)：2-3)所报道的，以大孔吸附树脂法从绞股蓝中提取分离得到绞股蓝总皂苷或含量≥50(w)％的绞股蓝提取物进行替换。

本发明上述药物组合物中所说的有效药物成分黄芩苷，除可以直接使用黄芩苷外，还可以用含有黄芩苷的黄芩总皂苷，或是用符合药典规定的市售商品黄芩提取物、以及由目前已有文献报道/或使用的方法从黄芩中提取得到的黄芩苷的含量≥50(w)％的黄芩提取物替换，试验结果显示不会对本发明药物组合物的疗效产生不利的影响。

以上述组成形式的有效药物成分及药学中可以接受的适当药用辅料或载体等辅助成分按相应的制药方法加工，可以制成为相应的口服型药物制剂，如片剂、滴丸、胶囊剂、微丸等。其中口服制剂中可以接受及常用的药用辅料、载体等辅助成分，可包括如崩解剂、赋形剂、润滑剂、粘合剂、填充剂等。

以下结合实施例的具体实施方式再对本发明的上述内容作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。在不脱离本发明上述技术思想情况下，根据本领域普通技术知识和惯用手段做出的各种替换或变更，均应包括在本发明的范围内。

具体实施方式

实施例1

取重量含量为81.5％的市售绞股蓝总皂苷500g和重量含量为98.3％的市售黄芩苷104g，研细、混匀，加入到PEG-6000熔融液中，搅拌混匀，在滴丸机中制成1万粒滴丸，即为所述的丸剂型药物。

实施例2