[发明专利]狗皮贴膏及其制备工艺

说明书

技术领域

本发明涉及一种新型外用中药制剂狗皮贴膏及其制备工艺。狗皮贴膏是对原黑膏药制剂狗皮膏进行二次开发研究所研制的新制剂，原处方中生川乌、生草乌用制川乌和制草乌替代，用乙醇提取工艺与挥发油提取工艺替代原制剂的植物油油炸提取工艺，

背景技术

狗皮膏是一种传统黑膏药制剂，被收载于1995年版、2000年版、2005年版《中国药典》一部中。“狗皮膏”具有祛风散寒，活血止痛的功效。用于治疗风寒湿邪，气滞血瘀引起的四肢麻木，腰腿疼痛，筋脉拘挛，闪腰岔气，腕腹冷痛，行经腹痛寒湿带下，积聚痞块。

狗皮膏处方含有29味中药：生川乌80克，生草乌40克，羌活20克，独活20克，青风藤30克，香加皮30克，防风30克，铁丝威灵仙30克，苍术20克，蛇床子20克，麻黄30克，高良姜9克，小茴香20克，官桂10克，当归20克，赤芍30克，木瓜30克，苏木30克，大黄30克，油松节30克，续断40克，川芎30克，白芷30克，乳香34克，没药34克，冰片17克，樟脑34克，丁香17克，肉桂11克。

传统制法为：以上29味药，乳香、没药、丁香、肉桂分别粉碎成粉末，与樟脑、冰片粉末配研，过筛，混匀；其余生川乌等23味药，酌予碎断，与食用植物油3495克同置于锅内炸枯，去渣，过滤，炼至滴水成珠。另取红丹(铅丹)1040～1140克，加入油内，搅匀，收膏，将膏浸泡于水中。取膏，用文火熔化，加入上述粉末，搅匀，分摊于兽皮或布上，即得。

狗皮膏曾经为解除广大人民群众的疾病和痛苦发挥了重要作用。狗皮膏虽被2005年版《中国药典》一部收载，但黑膏药剂型自身存在的一些缺点严重限制了狗皮膏的生产与使用。如：1、基质中加有铅丹，铅丹含有对人体有毒害的铅元素，在使用过程中会通过皮肤渗透入体内；2、在黑膏药制备过程中，药材用植物油高温提取，熬炼，油温达到320℃，许多有效成分容易分解破坏；3、植物油的极性很小，许多极性较大的中药有效成分如生物碱类、各种苷类、多糖类等等很难溶解于植物油中，由于这些原因，狗皮膏至今没有任何薄层鉴别和含量测定的标准；如将药材粉末加入熬炼好的基质中使用，有效成分从药材细胞中释放出来很慢，皮肤吸收也相应减慢，其开始产生疗效也慢；4、植物油在长时间的熬炼过程中产生的小分子醛类化合物，对皮肤易产生过敏性。5、黑膏药在生产过程中产生大量的有害气体，严重污染空气。这些不足之处很大程度上限制了狗皮膏的使用，现在市场上“狗皮膏”是有其名，无其货。

另外，狗皮膏处方中君药生川乌，生草乌为有毒药材，对狗皮膏进行二次开发研究可能是一个重要的难以越过的障碍，在研究过程中很可能会因为药物的毒性而被迫下马，这种情况在中药外用药研究中时有发生。

发明内容

本发明的目的是提供一种新型中药外用贴膏制剂狗皮贴膏，该狗皮贴膏是对原黑膏药制剂狗皮膏进行二次开发研究所研制的新制剂，改变原狗皮膏的提取溶媒、提取工艺、基质配比和制剂成型工艺。提取药物成分完全，没有原制剂油炸提取工艺中药物成分易被高温破坏，产生空气污染的弊病；用新型贴膏剂型替代原黑膏药剂型，含药量大，无铅元元素，易揭易贴，兼容性好，释放性与皮肤渗透性好，没有原狗皮膏含有毒铅元素和皮肤致敏性；并对狗皮贴膏制定薄层鉴别和含量测定标准，保证制剂的有效性与安全性提供基本条件。

根据上述发明目的，本发明用乙醇提取工艺与挥发油提取工艺替代原制剂的植物油油炸提取工艺。该工艺提取药物成分完全，没有原制剂油炸提取工艺中药物成分易被高温破坏，产生空气污染的弊病，以保证尽可能完全地提取处方药材中的有效成分；

本发明采用现代药用辅料，不用铅丹，制备完全不同于黑膏药狗皮膏的基质剂型；

本发明用制川乌和制草乌替代原狗皮膏中君药生川乌、生草乌，保证制剂的有效性与安全性。

本发明采用薄层层析法、紫外分光光度法、高效液相色谱仪和气相色谱法，对制剂中有效成分进行了鉴别和含量测定。