[发明专利]近红外在线检测技术在中药一清颗粒生产中的应用方法

说明书

一、技术领域

本发明涉及医药领域，特别是一种近红外在线检测技术在中药一清颗粒生产中的应用方法。

二、背景技术

中药生产过程是指从原料投入生产到产品入库为止的全过程，一般需要涉及到原料评价、药材粉碎、浸提、醇沉、搅拌、混合、层析、蒸发、干燥、制剂、灭菌与包装等一序列单元操作，原料药材的质量差异、生产环节操作不规范和工艺参数的波动，都会导致最终产品质量不稳定，批次间差异较大，直接影响药品疗效，了解中药生产过程自身的特点及影响产品质量的各种因素，对于寻找合理的关键控制点和有效的质量控制手段十分重要，传统的分析从车间到实验室，再从实验室到车间这样一个繁琐的过程，固体混合物中的各个组分的测定在制剂过程中是一个很关键的步骤，采用传统的分析方法，如色谱分析方法，需要进行取样、溶解、分析、报告结果等几个步骤，既需要花费较多的时间又要求训练有素质的科技人员来完成，如何有效地控制产品的质量以及提高生产效率、节约生产成本是一项重大课题，中药制药过程分析技术对于保证药品质量的稳定均一具有极为重要的意义，传统质量分析方法耗时较长，对人员、仪器要求较高，不能及时反映产品中有效成分含量信息，难以指导生产过程，无法确保药品质量的稳定均一，一清颗粒是目前市场上清热、泻火、解毒，治疗各种急、慢性炎症及口舌生疮、咽炎出血的首选用药。对西药抗生素产生耐药性的感染性疾病亦有确切疗效，无明显毒副作用，无耐药性，服用安全，菌毒并治，快速消除感染症状，其主要成分为黄芩苷，一清颗粒生产过程中的对黄芩苷含量及质量检测工作一直是实验室进行测定，无法在生产线上进行及时测定，成本高，速度慢，大大影响生产效率和进度，甚而造成巨大的资源浪费，如何有效进行一清颗粒中各指标性成分的测定一直是一个生产的技术难题，随着计算机技术、过程分析技术和化学计量学的发展和应用，近红外光谱分析技术应用领域迅速扩大，目前已经广泛地应用于石油化工、农业、食品和药物的定性定量分析，已发展成为快速分析技术的一枝奇葩，相比其它分析方法，近红外光谱分析技术具有显著的优越性：1)光谱吸收弱，使得待分析样品不需稀释等预处理，可直接进行分析，操作简便、快速；2)可以对各种样品，包括从气体到透明或混浊的液体，从匀浆到粉末，从固体材料到生物组织等，提供快速、精确的定性定量分析而不损伤样品；3)可以在玻璃或石英介质中穿透，可使用光纤传输。近红外光谱波长短，不被玻璃或石英介质所吸收，可使用玻璃或石英样品池容器和光纤，近红外分析快速、非破坏性、无污染、重现性好，那么能否将近红外检测仪应用于一清颗粒中药生产在线质量控制？

三、发明内容

针对上述情况，本发明之目的就是提供一种近红外在线检测技术在中药一清颗粒生产中的应用方法，可有效解决传统中药一清颗粒质量分析方法的繁琐，生产成本高，效率低，原料浪费过多的问题，其解决的技术方案是，收集原材料黄芩样品、黄芩浸膏样品、一清颗粒样品，运用近红外光谱仪分别扫描黄芩样品、黄芩浸膏样品、一清颗粒样品的近红外吸收光谱，得光谱数据，并测定出其质量指标含量，并以此作为参考值，然后预处理光谱数据，运用化学计量学中的PLS(偏最小二乘法)法建立近红外光谱多元校正模型，利用建立的定量模型对待测分析样品进行分析，对于待测的药材样品，粉碎，扫描其近红外光谱图，通过计算机提取特征光谱图输入到校正模型，经过校正模型的测定即得其质量指标含量，将该模型保存在计算机中，以备再用，整个过程时间短、速度快、准确，能够实时在线检测，大大提高了工作效率，降低运行成本。

四、具体实施方式

以下对本发明的具体实施方式作详细说明。

本发明是由以下步骤实现的：

1.收集样品，收集不同产地、不同区域、不同采收时间的黄芩样品及其黄芩浸膏样品和一清颗粒样品；