[发明专利]一种具有保健功能的复方黄芪中药制剂及制备工艺

说明书

技术领域

本发明是一种具有保健功能的复方黄芪中药制剂，具有抗疲劳、免疫调节等功能，本发明还提供了相应分散片和滴丸剂型的制备工艺，属于中医制药学技术领域。

背景技术

随着经济的发展，生活节奏的加快，慢性疲劳综合症的发病率正在逐渐增加。鉴于此，国内外许多专家学者纷纷将目光转移至改善这一病症现象的领域，针对能缓解体力疲劳的资源和保健食品进行了大量研究。并且也提供了许多抗疲劳的药物，各自有不同的效果。

现有从中药中提取的活性成分如浸膏、总皂苷、总生物碱、黄酮类等，由于不是纯品，一般都易吸潮、粘性大，制成的普通片剂崩解速度缓慢，影响疗效。

发明内容

本发明提供一种具有保健功能的复方黄芪中药制剂，包括分散片、滴丸等医学涉及的药物剂型，具有抗疲劳、免疫调节等功能。

本发明还公开了上述中药制剂的分散片、滴丸的制备方法，能充分发挥药效，方便服用。

本发明的技术方案是根据中医中药的理论知识，及对慢性疲劳综合症的发病机理，参考现代医学理论知识，从祖国中医学宝库中精选出具有滋补元气、补脾益气、祛邪恶气、养肺清热、清热解毒等功效的纯中药原料，经科学工艺制成的中药制剂。

在本发明复方黄芪中药制剂的原料总量中，活性成分原料为：

黄芪9-30重量份、红景天3-6重量份、炙甘草1.5-9重量份、当归1-3重量份、其余为制剂辅料。

本发明的优选组方为：

黄芪9重量份、红景天3重量份、炙甘草3重量份、当归1.5重量份、其余为制剂辅料。

本发明复方黄芪分散片的制备工艺如下：

1)将黄芪、红景天、炙甘草和当归挑选、粉碎、称量后用70％乙醇回流提取2次，两次均为60min，过滤回收乙醇，浓缩成浸膏，备用。

2)按质量百分比将5-50％的浸膏与交联聚维酮5-30％，低取代羟丙基纤维素5-20％，羧甲基淀粉钠5-20％，赤藓糖醇10-30％，微晶纤维素10-30％，0-4％香精、甜菊糖、苹果酸或酒石酸和0-1％的食用色素混合均匀，进行制粒、干燥、整粒。加入0.5-2％硬脂酸镁和0.5-2％滑石粉，混匀，压片，包装即得。

其中，步骤1)中黄芪∶红景天∶炙甘草∶当归＝6∶2∶2∶1(质量比)，粉碎过筛的目数为40-80目，溶剂的量为药材的15倍。

步骤2)中制粒和整粒的筛网为20目，干燥温度为60℃。

上述的辅料是选自下列：交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、赤藓糖醇、微晶纤维素、香精、甜菊糖、苹果酸、酒石酸、食用色素、硬脂酸镁、滑石粉等中的一种或者一种以上的混合物。

本发明复方黄芪分滴丸的制备工艺如下：

1)将黄芪、红景天、炙甘草和当归挑选、粉碎、称量后用70％乙醇回流提取2次，两次均为60min，过滤回收乙醇，浓缩成的浸膏。

2)将提取的浸膏质量百分比为5-50％，5-30％PEG6000，5-20％PEG4000，0-20％PEG9300，0-30％硬脂酸，其他药用辅料1-5％，混合均匀，滴制滴丸，滴距、冷凝柱管口温度的范围分别为8-12cm、25℃-40℃，晾干，包装即得成品。

上述的辅料是选自下列：PEG6000、PEG4000、PEG9300、硬脂酸、食用色素、安赛蜜、甜菊糖等中的一种或者一种以上的混合物。

冷凝液是选自下列：液体石蜡、甲基硅油等中的一种。

所述的中药浸膏的活性成分为总皂苷、总多糖、总生物碱、总黄酮或其他提取物。

本发明的药理药性如下：黄芪、红景天、炙甘草和当归都是药食两用的植物。《本草纲目》中记载，黄芪其味甘、微温；功效是能利能止、可升可降；便难能畅、便泄能止；尿涩可利、尿多可止；气陷能升、气喘能平；肿疡能消、溃疡能愈，本发明以黄芪为君药，根本作用在于补气，是一个力大功宏，使用面广的补药；红景天为臣辅佑君药，上经祛邪恶气，补诸不足，养肺清热，滋补元气。甘草性平味甘，具有补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急、止痛之功效；当归味温，主呃逆上气发挥有补血、和血、调经止血、润肠滑肠之功效，诸药相辅相成共奏补气益血、扶正祛邪，填津补髓、健脾益气、调节阴阳、改善血流、养阴宁心之效。故可用于抗疲劳、快速恢复体力增强免疫调节等药用。

本发明所述的分散片在20℃±1℃水中振摇，3min内可全部崩解，并全部通过二号筛。该分散片由下述质量百分比配方组成：中药浸膏5-50％，交联聚乙烯吡咯烷酮5-30％，低取代羟丙基纤维素5-20％，羧甲基淀粉钠5-20％，赤藓糖醇10-50％，微晶纤维素5-30％，其他药用辅料1-15％。