[发明专利]一种治疗恶性肿瘤的药物组合及制备方法

说明书

一.技术领域

本发明涉及一种治疗恶性肿瘤的药物组合物及制备方法，属于医药领域，是一种对食管癌、胃癌、肝癌的治疗用药。

二.技术背影

癌症是目前危害人类健康的重大疾病之一，对于无法施以手术、放化疗的危、重、晚期癌症患者、高龄患者、全身转移和二次复发患者或对放化疗不敏感或产生抗性的患者，中医药可增强机体抗癌免疫力、控制病势、缓解病情，减轻和改善肿瘤患者的症状和体征(如疼痛、乏力、消瘦、发烧、厌食、胸腹水、消化道梗阻等)，改善或预防癌症晚期患者恶液质(包括多脏器功能衰竭)，最大程度上延长癌症患者的生存期。

中医药可增强癌症患者体质和生命质量(如体重、体力、精神、饮食、睡眠等)，并同时稳定瘤体，缩小病灶，并促进人瘤平衡，实现带瘤生存。中医药可改善癌性体质和逆转癌前病变，并促进癌细胞凋亡，诱导癌细胞良性分化，抑制肿瘤细胞分裂，预防肿瘤的转移、扩散和复发。中医是治人之道和养生科学，中医对疾病的治疗是在养生思想指导下以维护和强化自主生命力为其最终目标的医学实践过程，中医药在此过程中重在调整失和的生命运动方式并促其病变异常状态的自我健康转归，从而起到“治于人”而“病自治”的目的。

中医药在恶性肿瘤整合治疗中的不可替代性意义就在于通过改善癌性体质、调动自身抗癌潜能，恢复机体内稳态调节，全面增强人体自主抗癌能力，并且对于手术的元气大伤、放疗引起的气阴两伤、化疗导致的气血两虚以及生物治疗干扰体内脏腑阴阳失衡均有保护和修复作用。

本制剂采用高速混合的生产工艺技术，将本品制成颗粒后，经胶囊填充而成，在生产工艺中只用到乙醇溶液作为粘合剂，最终进行烘干将乙醇溶液挥发掉，就是说病人最终服入口中的都是主药成份，提高了药物的生物利用度，促进有效成分的释放、吸收，达到快速起效，方便服用的目的。

根据临床批复的资料表明，1、抗肿瘤；2、放疗增效。所以，经讨论将临床试验分两项内容进行观察，即368例单用本药物治疗与化疗对照比较(治疗组258例，对照组110例)，用于观察该药抗肿瘤作用，164例本药物与放疗并用为治疗组(100例)和单纯放疗组(64例)对照，观察该药的放射增敏作用(见表1)。

表1分组情况(例)

临床又对以下病症进行验证，观察病例均有明显病理诊断的消化道肿瘤，主要为食管癌，胃癌、肝癌和肠癌。

表2不同病种的疗效比较

表3症状改善情况

生存质量如下表。

表4Karnofsky评分(％)

以上指标表明，本药物是一个有较好抗肿瘤和抑制肿瘤作用的中药，适用于中晚期肿瘤患者，无明显毒副作用；该药还具有放射增效作用，可同时作为肿瘤放疗的辅助用药，能改善乏力和疼痛症状，提高免疫功能。

因此，本发明具有更突出的特点和显著的进步。

三.发明目的

本发明的目的是开发一种功能明确、起效快，疗效确切、安全性高，适用人群更广的具有软坚散结、解毒定痛、养血活血等作用，用于食管癌瘀毒证，与放疗合用可增强对食管癌的疗效；用于晚期原发性肝癌瘀毒证，对不宜手术、放疗者有一定抑制肿瘤增长作用，可改善生存质量，用于中晚期胃癌(瘀毒证)的化疗辅助治疗，配合5-FU-DDP方案(5-FU、MMC、DDP)，可改善临床症状、生存质量的药物组合物及其制备方法。

四.技术方案

1、配方范围

本发明药物成分有：当归粉，蟾皮粉及粘合剂。

本发明药物配方组成重量配比范围(1000粒)：当归粉16-330g、蟾皮粉5-110g。

粘合剂种类重量配比范围如下一种或几种。

天然粘合剂：淀粉1-30％，蔗糖1-30％，明胶1-30％，阿拉伯胶1-30％。

合成粘合剂：羧甲基纤维素1-30％，聚乙烯吡咯烷酮1-30％，PEG4000 1-30％，EC 1-30％，甲基纤维素1-30％，乙基纤维素1-30％。

其他类：液状葡萄糖1-30％，西黄芪胶1-30％，糖浆1-30％，高纯度糊精浆1-30％，乳糖1-30％，乙醇1-99％。

2、制备方法

本发明药物制备方法：取当归、蟾皮微粉化处理成细粉，用乙醇制粒，干燥，整粒，总混，填充，即得胶囊。

五、技术优点

本发明的优点是：配方独特，制法合理；对食管癌、晚期原发性肝癌瘀毒证、中晚期胃癌(瘀毒证)有良好的疗效。

六、实施实例