[发明专利]一种治疗糖尿病的有效部位组合物及应用

说明书

技术领域：

本发明属于中药研制领域，涉及一种治疗糖尿病的有效部位组合物及应用，其特征在于其组分包含有总生物碱、人参总皂苷，按照一定的用量比例组成的组合物。本发明组合物用于II型糖尿病及糖尿病并发症的治疗方面的医药用途。

背景技术：

根据最新的流行病学调查资料，我国的糖尿病患病率已达3％，虽然较欧美国家的8％左右为低，但由于我国人口基数大，糖尿病的实际患病人数超过4000万，居世界前列，而且随着经济的发展、体力劳动的减少，患病率有逐渐攀升之势。糖尿病的危害不仅在于其疾病本身，更在于各种急慢性并发症，这种因血糖紊乱造成的疾病死亡已经成为中国人死亡的主要原因之一，仅次于心脑血管疾病和癌症。中医认为饮食不节、情志失调、房劳伤肾、先天禀赋不足或过服温燥药物等是糖尿病病发生的重要因素，阴津亏损、燥热内生是糖尿病病发生的基本病机。西医认为糖尿病是多种原因所致的一种代谢紊乱综合症，以胰岛素相对或绝对不足导致血糖、尿糖升高为特点。中医谓之消渴证，临床出现多饮、多食、多尿、消瘦疲劳等症状，尤其中年人以倦怠乏力，夜尿频多为主证，若长期西药控制，便会出现抗药性，可引发心、脑血管、肾、眼底、视网膜及神经系统病变，严重时可发生酮症酸中毒高渗性昏迷等并发症。中医治疗糖尿病，应扬长避短选择好适应症。就降糖作用而言，中医注重整体调控，在改善症状等方面明显优于西医。中医对于消渴病的记载最早见于两千多年前的《黄帝内经》。人参是传统的名贵中药材，人参皂苷是人参的主要有效成分。到目前为止，研究人员已经从人参中至少分离、提取了40多种人参皂苷单体。人参作为治疗糖尿病的重要中药不仅在中医药典籍中早有记载，而且多项现代研究也证明人参及其有效成分人参皂苷具有改善糖尿病症状的作用。研究人员发现，人参中的人参皂苷Re是降低血糖的主要成分，而人参皂苷Re之所以可以降低血糖，是由于它能增强胰岛素的作用，即起到“类胰岛素”的作用；盐酸小檗碱为止泻药，该药具有抗菌、消炎、抗病毒、抗原虫作用，能增强人体免疫力，小檗碱降血糖作用机制是抑制肝糖原异生或促进外围组织的葡萄糖酵解，具有抗升糖激素作用，促进胰岛β细胞的再生和功能恢复，同时有降血压、降血脂及抗感染作用，不加重肝损害，对合并高血压、高血脂、冠心病及肝类的轻中度II型型糖尿病有很好的疗效。经查证，目前多数治疗糖尿病的中药成分中都有黄连素成分。

经相关信息的查询，治疗糖尿病的专利大多为复方制剂，所用的药用部位多是原药材粉末、粗提取物、浸膏等，提取工艺较简单，有效成分含量低。并没用用盐酸小檗碱和人参皂苷为组合物治疗糖尿病的专利，但搜索到一些关于用盐酸小檗碱的专利。例如专利号为200510020647.1的“用于治疗糖尿病的药物组合物”，以黄连总生物碱和黄芪多糖为有效药物成分；专利号为200410093141.9的“一种用于降血糖的药物组合物”，药物组合物由磺酰脲类药物、盐酸小檗碱和双胍类药物组成，属于中西结合的制剂；专利号为02139498.9的“治疗糖尿病及其并发症的滴丸药物组合物及生产方法”，本发明药物组合物包括60-90份重量比的盐酸小檗碱；专利号为01118320.9的“一种治疗糖尿病的中药药物组合物及其制备方法”，是运用现代科技对我国传统中药黄连进行有效成分提取及精制的方法，以上两种都为单方制剂。本发明来源于医院经验用方，经过了十几年的临床验证，它对糖尿病有较好的疗效。故本发明具有广泛的市场前景。

发明内容：

中药中有效部位的给合往往可以产生互补和协同增效的作用。本发明的目的是在针对两种有效部位治疗糖尿病的降血糖原理，提供一种由天然原料提取的有效部位明确、疗效理想的治疗糖尿用的药物组合物。

本发明治疗糖尿病的有效部位组合物，作为有效部位的总生物碱和人参总皂苷组合物的用量比例(w/w)在30∶1至1∶1。试验结果表明，总生物碱和人参总皂苷组合物的用量比例(w/w)为4∶1效果更为理想。

本发明治疗糖尿病的组合物的服用方法为前15天～35天，每天服用制剂量中含盐酸小檗碱为0.6g～2.0g，人参皂苷Re为0.12g～1.0g；当病情稳定后，每天服用制剂量中含盐酸小檗碱为0.30g～1.0g，人参皂苷Re为0.06g～0.50g。

以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的重量配比的比例不变。