[发明专利]一种治疗骨性关节炎的中成药

说明书

技术领域

本发明属于中医药技术领域。

背景技术

骨关节炎是一种慢性病，有“头号致残疾病”之称，全世界3.55亿关节炎患者，其中1.9亿人患骨关节炎，超过1650万人患类风性关节炎，在亚洲每64人中就有1人患上关节炎，最新统计资料显示，我国的关节炎患者已超过1亿人。愈来愈引起人们的关注，对于本病的治疗方法中，由于中药内服毒副作用小、安全可靠，患者容易接受。但目前临床所用方剂多为自拟方剂，无市售中成药，并且存在个体疗效好，而群体性、重复性较差等缺点。

发明内容

本发明的目的是：提供一种治疗骨性关节炎的中成药，它具有疗效确切、安全、毒副作用小。

本发明的各原料药比为：

鹿角霜2～6、熟地1～5、刺蒺藜1～4、北黄芪2～6、当归1～4、黄柏1～4、苍术1～4、薏米1～5、水蛭0.2～0.5、五灵脂1～3、天麻0.5～1.5、乌梢蛇1～4、鸡血藤1～4、乳香2～3、伸筋草1～5、牛膝1～3、元胡1～4、冰片0.5～1.5、蜈蚣0.6～1；

上述的各原料药均为重量比。

本发明的各原料药最佳比为：

鹿角霜4、熟地3、刺蒺藜2、北黄芪4、当归2、黄柏2、苍术2、薏米3、水蛭0.2、五灵脂1、天麻0.5、乌梢蛇2、鸡血藤2、乳香2、伸筋草3、牛膝1、元胡2、冰片0.5、蜈蚣0.8；

上述的各原料药均为重量比。

本发明的生产方法是：

1、按上述二十味原料药，量取刺蒺藜、天麻、鸡血藤、乳香、伸筋草、牛膝加8倍量80％乙醇提取2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1.35-1.40(60℃)的清膏备用；药渣与除冰片外其它13味药材加水煎煮2次，第一次加水量和煎煮时间分别为10倍量，2小时，第二次是8倍量，1.5小时，滤过，将两次滤液合并浓缩至相对密度1.1-1.2(60℃)，放至室温，加入乙醇使醇浓度达65％，放置12小时以上，滤过，上清液减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.35-1.40(60℃)备用；冰片粉碎成细粉，备用。将两次浓缩所得清膏合并，搅拌均匀，加入冰片、淀粉，混匀，制粒，低温干燥，整粒，装入胶囊，即得。

2、进行胶囊的质量标准的指定和稳定性考查

研究方中活性成分的质量控制方法及含量测定方法，制定出完善的质量标准，用化学动力学方法研究考核制剂的稳定性。

对本方剂的处方、制法、性状、鉴别，血竭素的含量测定，检查(外观、装量差异)功能，主治、用量用法，规格及贮藏进行了规定。室温和相对湿度字55％条件下贮藏三个月，每月观测一次性状，鉴别，检查含量以及卫生学指标，均符合本品质量标准和有关卫生学标准的规定，含量变化也未见显著差异，表明本品具有一定的初步稳定性。

本发明的配方中重用血肉有情之品鹿角霜，补肾助阳，强筋壮骨，配以熟地黄、刺蒺藜滋阴补血，添精益髓，三者合用阴阳并调，具有补肾强筋壮骨之效，共为君药。黄芪补气升阳，温养脾胃，《日华子本草》说：“助气、壮筋骨、长肌肉、补血”。加强君药的补益作用，而且有明显的镇痛作用。当归补血活血，调经止痛，《本草备要》说：“血滞能通，血虚能补，血枯能润，血乱能扶”。当归伍熟地黄补肝血，填肾精，以强筋骨，当归伍黄芪气血兼顾，以濡养筋骨，共为臣药；黄柏、苍术出自《丹溪心法》的二妙散，用黄柏治腰膝无力，筋骨疼痛，清热燥湿，消肿止痛；苍术治四肢骨节走痛，足膝酸痛无力，行气解郁。薏苡仁即能利湿又能通利筋骨，防阳虚寒凝湿滞体内；乌梢蛇，水蛭、蜈蚣活血通络止痛，三味虫类药相伍，走窜之力最速，内而脏腑，外而经络，凡气血凝聚之处，皆能开之使邪气无留止之隙。更用鸡血藤，伸筋草加强其通络之作用，并兼有补益之效。元胡，冰片功善镇痛，并能活血。天麻平肝熄风潜阳，天麻兼有祛风通络之用，《药品化义》有：“利腰膝，条达血脉，诸风热滞于关节者，此能疏畅”。方中五灵脂活血止痛，化瘀止血，牛膝活血通络，补益肝肾，使诸药能达病所。以上共为佐使药，伍君臣共奏补肝肾，强筋骨，活血化瘀止痛之功效。

本发明的有益效果是：为患者提供了一种廉价、高效、安全、使用方便的治疗股骨头无菌性坏死的新药，最大限度的保护病患者的身体健康，临床观察10000余例(有完整统计、随访者2000余例)取得了较满意的疗效。大部分保住了患病体，恢复了功能，有的修复完好，为非手术药物治疗股骨头无菌性坏死病创出了一条新路。