[发明专利]夹合自粘贴载药膜的理疗电极片及其制备方法

权利要求书

1.一种夹合自粘贴载药膜的理疗电极片，由导电电极和剥离层夹合的自粘贴载药膜组成，所述的导电电极由柔性背衬层和带有连接插头和导线的柔性导电层组成，该导电电极包括无纺布带尾巴线电极片510产品、YZ-M硅橡胶电极和百生硅橡胶电极产品，所述的剥离层为硅化纸、聚氯乙烯覆膜、聚乙烯覆膜或聚丙烯覆膜，其特征在于，自粘贴载药膜由缓冲层和释药层组成，其中的缓冲层与导电电极的柔性导电层相连，释药层与剥离层相连，所述的缓冲层厚度为0.1-0.6mm，由下列组分及质量百分含量组成：壳聚糖，1-3％；聚乙烯醇，2-4％；明胶，7-10％；甘油，2-4％；增粘剂，30-42％；防腐剂，0.05-0.5％；乳酸，0.5-2％；缓冲溶液的无机盐，0.3-15％；电解质，0-2％；其余为水，且上述各组分的质量百分含量之和为100％；所述的释药层厚度为0.3-1mm，由下列组分及质量百分含量组成：壳聚糖，1-3％；聚乙烯醇，2-4％；明胶，7-10％；甘油，2-4％；增粘剂，30-42％；防腐剂，0.05-0.5％；乳酸，0.5-2％；药物，0.1-8％；促渗剂，0-6％；其余为水，且上述各组分的质量百分含量之和为100％。

2.按权利要求1所述的夹合自粘贴载药膜的理疗电极片，其特征在于，释药层和缓冲层的组分中的壳聚糖是平均分子量为15万-40万的壳聚糖；聚乙烯醇是平均分子量6万-14万的聚乙烯醇；明胶是平均分子量为2万-20万的明胶；无机盐缓冲溶液是pH5.5-pH6.5的醋酸盐缓冲溶液或pH5.8-pH8.2的磷酸盐缓冲溶液；增粘剂是麦芽糖、蔗糖、葡萄糖和果糖的低聚物中的一种或两种或三种；防腐剂是尼泊金酯或苯甲酸钠；电解质是NaCl或KCl；药物是黄芩苷粉末或中药提取水溶液；促渗剂是氮酮。

3.一种按权利要求1所述的夹合自粘贴载药膜的理疗电极片的制备方法，其特征在于包括以下过程：

1)缓冲层凝胶材料的制备：

将壳聚糖溶解于质量浓度为2％的乳酸溶液中配成质量浓度为1-3％的溶液，将聚乙烯醇溶解于去离子水中配成质量浓度为8-15％溶液，将壳聚糖乳酸溶液与聚乙烯醇溶液按照质量比3-4∶1混合至均匀；边搅拌边依次向混合溶液中加入：相当于壳聚糖质量的4-6倍的质量浓度为20-30％的明胶溶液，相当于壳聚糖质量的15-30倍的pH5.5-pH6.5的醋酸盐缓冲溶液或pH5.8-pH8.2的磷酸盐缓冲溶液，相当于壳聚糖质量的1-3倍的麦芽糖、蔗糖、葡萄糖和果糖的低聚物中的一种或两种或三种，相当于壳聚糖质量的1-3倍的甘油，相当于壳聚糖质量的0.05-0.1倍的尼泊金酯或苯甲酸钠防腐剂，以及相当于壳聚糖质量的5倍的质量浓度为10％的NaCl或KCl溶液电解质，在40-45℃下充分混合均匀后脱气；

2)释药层凝胶材料制备：

将壳聚糖溶解于质量浓度为2％的乳酸溶液中配成质量浓度为1-3％的溶液，将聚乙烯醇溶解于去离子水中配成质量浓度为8-15％溶液，将壳聚糖乳酸溶液与聚乙烯醇溶液按照质量比3-4∶1混合至均匀；边搅拌边依次向混合溶液中加入：相当于壳聚糖质量的4-6倍的质量浓度为20-30％的明胶溶液，相当于壳聚糖质量的10-20倍的麦芽糖、蔗糖、葡萄糖和果糖的低聚物中的一种或两种或三种，相当于壳聚糖质量的1-3倍的甘油，相当于壳聚糖质量的0.05-0.1倍的尼泊金酯或苯甲酸钠防腐剂；搅拌30分钟后，边搅拌边再向混合溶液中加入：相当于壳聚糖质量的1-30倍的黄芩苷粉末或中药提取水溶液和相当于壳聚糖质量的0-6倍的氮酮促渗剂，在40-45℃下充分混合均匀后脱气；

3)夹合自粘贴载药膜的理疗电极片的制备：

在开口模具底部放上一层硅化剥离纸，将制备好的缓冲层凝胶材料倒入到开口模具中，在30-50℃条件下干燥至水分含量在40-50％范围，再将制备好的释药层凝胶材料倒入到缓冲层上，在30-50℃条件下干燥至水分含量在38-45％范围，去除模具，并在释药层表面附上硅化纸、聚氯乙烯覆膜、聚乙烯覆膜或聚丙烯覆膜的剥离层材料，然后裁剪成圆形、椭圆形、正方形或长方形，再剥去缓冲层面的硅化剥离纸，并将其与由柔性背衬层和带有连接插头和导线的柔性导电层组为一体的导电电极相粘贴，从而获得一种夹合自粘贴载药膜的理疗电极片。