[发明专利]治疗心肌梗塞的贴剂及制作方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药贴剂，尤其涉及一种治疗心肌梗塞的贴剂及制作方法。

背景技术

血脂、胆固醇过高是引起的血栓和产生心肌梗塞等症主要因素，治疗和预防血栓和产生心肌梗塞从降血脂、胆固醇入手。中药药理与临床，1990，6(6)，第1-4页，彭康，郑有顺著“血府逐瘀汤的拆方研究——对微循环的药理作用”证明能够改善微循环，对因微血管阻力增加引起的血压升高有一定的抑制作用。

目前治疗心肌梗塞的药物多用有口服制剂，尚未见外用制剂，口服存在治疗周期长，还有较大的毒副作用等问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种生物利用度高的活血通经，散瘀止痛的外用制剂，使其在治疗心肌梗塞的等症状中发挥吸收快、见效快的优点，更能直接接触病灶，而且使用方便的治疗心肌梗塞的药物贴剂。

为了达到本发明的目的，我们选择具有止血、化瘀、通淋功效的生蒲黄，具有祛瘀止痛、活血通络、清心除烦功效的丹参，具有平抑肝阳、养血敛阴，柔肝止痛功效的白芍等原料作为有效成分。

本发明的另一个目的，是提供了一种该贴剂的制备方法。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

治疗心肌梗塞的贴剂的制作方法是以下列重量配比份的原料药按照下述方法制成的：生蒲黄5-10份、丹参3-10份、白芍3-10份。

按比例取生蒲黄、丹参和白芍分别破碎、研磨，通过微米均质机和纳米均质机均质后各成分的粒径为100-200μm。

经质检粒径后将研磨好的原料药分别投入胶体磨进行CO₂超临界萃取，加入β-环糊精和适量的水，原料药与β-环糊精的重量比为1∶6。胶体磨均匀研磨，保持速度为3000r/min，调节磨间距为5μm，连续缓慢滴加入适量乙醇溶解的原料药的成分，浸泡6h后，在摄氏4℃下冷藏24h，抽真空。在摄氏40℃下真空干燥，以少量的水和乙醇洗涤3次，用40℃回风进行干燥，获得包合物；脱包合法采用二氯甲烷回流提取30min。

通过锥形转齿与定齿之间的相对运动，使物料通过可调节的间隙时受到剪切、搅拌、研磨等作用，使包合客体装进β-环糊精空腔，从而达到包合效果。采用胶体磨法制备β-环糊精包合物包合时间短、能耗低、产品得率高，工艺条件易控制，适合大规模生产。

经检验确认，将各原料药按比例混合，加入敷料8-10份、表面活性剂3-6份，搅拌均匀配制成纳米药浆。

在纳米药浆中添加透皮吸收促进剂0.3-0.5份和胶基质3-5份，搅拌均匀后送入盘旋式低温干燥涂布机，涂布在布或无纺布或聚乙烯片材；涂布后经干燥、灭菌、消毒、剪切、质检，成品包装入库。

敷料为高岭土、膨润土、氧化锌、二氧化钛，至少采用一种以上。促进剂为水杨酸甲酯、樟脑、薄荷脑，至少采用一种以上。胶基质为压敏胶、树脂胶、橡胶，至少采用一种以上。

治疗心肌梗塞的贴剂的制作方法是以下列重量配比份的原料药按照下述方法制成的：生蒲黄5-10份、丹参3-10份、白芍3-10份。

分别把生蒲黄、丹参和白芍碎成粗粉，然后分别加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80℃时测相对密度为1.00-1.20的清膏。

合并上述清膏，继续浓缩至80℃时测相对密度为1.10-1.30的清膏，然后加入敷料；敷料为：聚乙烯醇60份、明胶120份、羧甲基纤维素钠60份、甘油480份及适量蒸馏水，加入混合均匀，制备成布膏。

将布膏涂布于布或无纺布或聚乙烯片材上，低湿干燥，粘贴于透气胶布上，盖衬，切成小片，质检，包装入库。

本发明是治疗心肌梗塞的贴剂及制作方法。以科学方法加工提取药材，充载于基质的骨架内，贴片基质与皮肤相溶性好，有利于药物分子通过，药物释放缓慢，给药平稳，刺激性小，没有毒副作用，能迅速缓解病症，使用方便，同时药物的价格低廉，治疗效果好，解决了口服药物和针剂对人体带来的毒副作用，避免了经口服用的毒副作用，也不经肝脏首过效应和消化道的释淡。可以经皮肤细胞间随血液循环至病灶，比同类产品提高生物利用度10倍以上，治疗效果有显著性改进。本发明与传工艺制备方法比较，在生物利用度的提高和改进疗效方面，与对照组均有显著性统计学意义(P＜0.01)。

具体实施方式

实施例1(高剂量)

治疗心肌梗塞的贴剂的制作方法是把原料药按重量配比每份以1kg计，按照下述方法制成的：生蒲黄10kg、丹参10kg、白芍10kg